FDA批准颈椎间盘装置

美国食品和药物管理局周二宣布批准首个用于治疗退行性椎间盘疾病的设备。

由孟菲斯的美敦力公司Sofamor Danek生产的Prestige颈椎间盘，用于治疗颈部和手臂疼痛最常见的原因之一。

FDA器械与放射健康中心主任丹尼尔·舒尔茨博士说:“这种人造椎间盘的批准意味着，患有退行性椎间盘疾病的人现在有了另一种手术治疗方法。”“这种设备将有助于缓解疼痛，恢复功能。”

FDA表示，目前的外科治疗包括移除病人颈部病变或鼓胀的椎间盘，并融合两块或两块以上的骨性椎骨。优质颈椎间盘可选择更换受损的天然颈椎间盘。

FDA表示，其批准是基于该公司的实验室和动物试验，以及对541名患者的临床研究。

作为批准的条件之一，该公司将在未来7年进行批准后研究，以评估该设备的长期安全性和有效性。

声望颈椎间盘被批准为III类，或高风险，设备。

版权所有2007年由合众国际社

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