对有争议的荟萃分析的重新分析表明，取消罗格列酮可能为时过早

罗格列酮(Rosiglitazone)是葛兰素史克(GlaxoSmithKline)在市场上销售的一种治疗2型糖尿病的药物，名为文迪雅(Avandia)。5月21日，《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)在网上发表了一篇文章，称罗格列酮与心脏病发作和心血管疾病死亡风险显著增加有关。

这篇文章是基于史蒂文·尼森(Steven Nissen)和凯西·沃尔斯基(Kathy Wolski)对42项临床试验进行的meta分析得出的，这些临床试验涉及27,847名接受罗格列酮治疗的患者。

现在，使用不同的统计模型的NISSEN和WOLSKI分析中使用的数据的重新分析 - 表明早期的方法可能导致风险估计膨胀。Cedars-Sinai Medical Center的研究人员进行的新分析得出结论，“只有为建立心血管益处或Rosiglitazone的特定目的而设计的前瞻性临床试验只会解决其安全的争议。”

在《内科医学年鉴》的一篇文章中，心脏病学家George Diamond医学博士和Sanjay Kaul医学博士描述了对罗格列酮安全性问题提供不同视角的额外分析。“罗格列酮对心肌梗死和心血管死亡风险的不确定影响”8月7日在线发表。

7月30日，周一，两位医生在美国食品和药物管理局咨询委员会审查罗格列酮安全性数据前作证。在听证会结束时，委员会建议文迪雅添加新的风险警告，但没有呼吁将该药物从市场上撤下。

“原始的Meta分析采用了一个统计模型，但还有其他值得考虑的方法。只有当不同的方法给我们相同的答案时，我们应该在结果中充满信心，”钻石和Kaul。

在他们的研究中，尼森和沃尔斯基收集了来自广泛临床试验的数据，这些临床试验不一定是为了跟踪心脏病发作和心血管疾病死亡。此外，大多数试验没有报告任何心脏病发作或心血管死亡的发生。在这种“稀疏数据”的情况下，Nissen和Wolski使用的统计模型往往高估风险，一些专家呼吁应用“修正因子”。当使用不同的模型重新计算“修正的”数据时，风险估计被发现更低。

“尽管风险仍在升高，但已不再具有统计学意义。与最初报道的相比，与罗格列酮相关的风险有更大的不确定性，没有确定增加或减少风险，”作者说。

即使在重新分析中，钻石和Kaul也担心将数据与各种试验设计和协议的42项研究相结合的实用性和可靠性。因此，他们认为，在临床试验完成所有这些问题的临床试验时，才会解决对罗格列尼的风险的争议。

资料来源：Cedars-Sinai医疗中心

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