作为医疗保险决策基础的研究参与者与受益人不同

根据1月28日发表在《美国医疗保险》杂志上的一份报告，联邦医疗保险用于决定心血管产品或服务覆盖范围的临床试验包括了与联邦医疗保险受益人年龄、性别和居住国家不同的参与者内科学档案《美国医学会杂志》(JAMA/Archives)期刊之一。

根据文章中的背景信息，心血管疾病是医疗保险受益人死亡和残疾的主要原因;这种情况的费用超过任何其他情况。作者写道:“由于医疗保险支出继续快速增长，有必要根据最有可能使医疗保险受益人的价值最大化和结果优化的数据做出覆盖决定。”一个由医生和其他专业人员组成的独立小组就医疗技术向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提供建议。小组成员审查为每一种新的医疗产品或服务准备的技术评估，然后对有益于健康的证据的质量进行投票。

加州大学旧金山医学院的Sanket S. Dhruva学士和Rita F. Redberg医学博士、理学硕士对1998年至2006年间CMS顾论组考虑的技术评估中包括的所有试验进行了荟萃分析。在该小组的六次会议上，分析了141项研究，共有40,009名参与者。

与医疗保险受益人相比，临床试验参与者的平均年龄为60.1岁，男性为75.4%，男性为41.8%，生活在美国以外的国家的比例为60%，女性为0。“这些试验主要在更年轻、更健康、男性、非美国人身上进行。人口，”作者写道。“另一方面，医疗保险受益人大多是患有共病的老年妇女。临床试验主要依赖于为国家覆盖决策提供信息，根本不能反映医疗保险患者群体。更严重的是，数据往往不按年龄、性别和种族来报告。”

作者指出，老年人和妇女最有可能受到这些差异的影响，应该将他们纳入更多的临床试验中。“美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)已经要求新药申请提供性别数据;CMS要求在覆盖过程中提供直接的利益证据，这当然是一致的，也是合乎逻辑的。或者，CMS可以发布覆盖决定，要求在特定时期后继续覆盖取决于额外的子组数据，这是新引入的‘有证据开发的覆盖’倡议的一种变化，”他们写道。“将证据与覆盖范围更紧密地联系起来，将为快速增长和代表性不足的医疗保险受益人提供更好的价值和改善的结果。”

评论:临床试验结果不能一概而论

诺埃尔·s·韦斯医学博士、p.h.博士写道，随机临床试验的结果最直接地应用于与参与研究的患者相似的患者群体。他和华盛顿大学西雅图分校(University of Washington, Seattle)的同事在一篇相关评论中写道。

作者写道:“然而，正如Dhruva和Redberg在本期《档案》中所阐述的那样，试验参与者的人口统计学特征和试验进行的医疗保健环境可能与目标人群和实践环境有很大差异，在这些目标人群和实践环境中，试验结果后来被用于指导临床决策和政策。”

他们总结说:“尽管在给定试验中，特定疗法对研究人群健康结果的测量效果在许多情况下密切反映了该干预措施对其他情况下相应结果的影响，但这种外推不应反射性地做出。”

资料来源:JAMA and Archives Journals