胆道支架的研究着眼于标示外使用

虽然美国食品和药物管理局批准作为癌症患者的姑息治疗胆管发展障碍,胆道支架“标示外”有时被用于治疗周围性血管疾病(PVD)。在今天出版的一项研究美国治疗学杂志》发现标示外使用胆道支架越来越多,而且大部分不良事件和与这些支架的使用相关设备故障发生在标示外使用。

“我们的研究发现,超过100万名患者接受胆道支架的标示外治疗在2003年至2006年之间,“心脏病学家威廉·梅塞尔解释说,医学博士,主任英里贝斯以色列女执事医疗中心医疗设备安全研究所(BIDMC),这项研究的资深作者。“我们还发现,超过80%的不良事件报告和设备故障与这些产品有关发生在标示外使用。”

最常见的标示外使用胆道支架是治疗外周动脉疾病(PAD),发展腿部动脉成为缩小时胆固醇斑块。病人患有垫可以开发疼痛、皮肤溃疡、降低容忍甚至失去肢体锻炼。条件影响数以百万计的患者在整个美国和发病率和死亡率的一个重要原因。

“外周动脉疾病的临床管理可以挑战,”梅塞尔解释道。尽管非侵入性治疗策略如运动训练可以帮助一些病人,对许多人来说,疼痛和不适持续下去。为了疏通血管,许多医生已经转向支架、灵活的管状设备可使血管撑开。

因为没有数据支持的临床效用和安全治疗胆道支架的血管疾病,梅塞尔和他的同事乔纳森桥梁、BIDMC心血管研究所的医学博士决定仔细看看。

作者认为胆道支架植入物周围性血管疾病患者增加了21.4%,从227145年的2003人增加到275795年的2006;大约100万胆道支架植入标示外的外围血管。此外,使用公开可用的莫德(设施设备制造商和用户体验)数据库,编译与医疗器械相关的严重不良事件和故障,据报道,美国食品和药物管理局,作者回顾了2003年和2006年之间的所有报告涉及胆道支架。在这个时期,1036是为明确的胆道支架故障,其中81.2%发生在标示外使用。故障通常是由于支架过早变位,过早部署或导管/交付系统的失败。

此外,梅塞尔指出,561年87.9%的不良事件与胆道支架使用在研究期间发生在标示外使用,保留产品,额外的导管手术或手术最常见的不良事件。13个病人死亡被报道在标示外使用。”这样的故障,我们发现更多的不良事件发生在外围血管的胆道支架的使用比当他们用于胆道或胃肠道的位置,”他补充道。

“我们的分析提出了几个重要的问题,”梅塞尔说。“药品核准标示外使用频繁的胆道支架治疗周围性血管疾病意味着未满足临床需要的管理这些病人。美国人口的老龄化,心血管疾病患者的数量有望增长。应该针对提高设备的评估用于治疗周围性血管疾病为了更好地识别这些患者大部分将受益于这个有前途的治疗。”

来源:贝斯以色列女执事医疗中心