FDA OKS心脏瓣膜由人体组织制成

美国食品和药物管理局已批准由捐赠的人体组织制成的第一替代心脏瓣膜，其中细胞已被除去。

传统上，当人类组织从尸体中回收以进行未来植入时，检查，清洁和净化以防止感染，但同种异体移植物（人类）产品仍然保持不变。

美国食品药品监督管理局表示，CryoLife公司在其生产的CryoValve SynerGraft Pulmonary Valve和Valve - conduit同种异体瓣膜上增加了生产步骤，可以移除组织的细胞和细胞碎片。

FDA说，剩下的是结缔组织支架，其功能仍像人类心脏瓣膜，可能降低免疫反应和随后的组织排斥的风险。

官员表示，同种异体移植心脏瓣膜是儿童的普遍选择，因为他们避免了长期长期服用血薄药物，并且不太可能钙化，而不是来自猪或牛的心瓣。

FDA表示，SynerGraft瓣膜用于因自身肺瓣膜疾病、畸形或功能不全而需要更换肺瓣膜的患者，或作为其他外科手术的一部分。

CryoLife总部位于佐治亚州的肯尼索。

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