700多项研究显示，只有2%的儿童药物试验包括独立的安全检查

根据4月份问题的一项重大审查，只有两种儿科药物试验报告说，他们已建立独立的安全监测委员会，这有助于提前检测不良药物反应的审查Acta Paediatrica。

英国诺丁汉大学的儿童健康研究人员对1996年至2002年发表的739项国际药物试验进行了详细分析，以了解采取了哪些安全措施，并监测药物不良反应的水平。

仅在三季度的试验（74％）下描述了在研究期间如何进行安全监测，但只有13项研究（2％）有独立的安全监测委员会。

“我们对拥有独立安全监测委员会的低水平的试验以及敦促制药公司在所有涉及儿童的审判中敦促制药公司”的涉及儿童的审判的较低的试验非常感到非常惊讶。

“开发适合儿童使用的药物至关重要，临床试验需要继续进行。它们是至关重要的，因为它们增加了在药物被引入普通临床实践之前发现不良反应的机会。”

Sammons博士和她的同事们发现:

10个试验中有7个报告了不良事件，1 / 5的试验报告了严重的不良事件(一种不恰当的医疗事件，不一定与药物有关)。

——将近37%的试验报告了药物不良反应，11%的试验报告了中度或严重的药物不良反应。

- 六项临床试验 - 所有人都有安全监测委员会 - 由于药物毒性显着提前终止。

- 在审判的11％中报告了死亡，但大多数人被认为与药物使用无关。

——涉及早产儿的试验死亡率最高，在99个试验中，56%的试验报告了死亡。

——报告死亡的其他主要专科包括传染病、神经病学、呼吸和肾脏问题。

在7年的研究期间，只有Medline数据库上发表的英文论文被纳入研究，作者排除了涉及艾滋病毒和癌症的研究，因为这些疾病的实际死亡率很高。

超过一半(54%)的研究比较了一种药物和安慰剂(假的)，另外三分之一(35%)的研究涉及一种新药。更小的比例(26%)涉及两种既定药物的直接比较。一些试验包括成人和儿童。

报告严重药物毒性问题的研究来自许多国家，包括阿根廷、比利时、加拿大、智利、中国、法国、印度、以色列、意大利、日本、荷兰、南非、瑞典、台湾、泰国、土耳其、英国和美国。

药物不良反应包括出血、高血压、癫痫、精神病、自杀、急性肾功能衰竭和死亡。

研究人员强调，儿童的临床药物试验对药品的开发至关重要，并为特定条件提供最佳治疗的证据。但他们认为，更大的安全措施和风险的认识至关重要。

“我们需要在儿童上试验药物，因为唯一的其他选择是使用未经许可的药物或规定已为成人许可的药物 - 在其许可证之外，”博士说。

“但我们觉得报告安全监测委员会的少数研究是不可接受的。拥有一个独立的监视器，谁可以迅速提出任何不良药物反应或在临床试验中参与群体之间的疾病和死亡率的差异。

“当孩子服用任何药物时，父母还需要意识到不良药物反应的风险，以便他们能够做出明智的决定，使这些风险与药物可以提供孩子的可能性。

“在毒品审判中，这应包括关于在临床试验期间将使用的机制的信息，以保护儿童参与。”

博士议员指出，欧盟的儿科药物试验数量可能会升高，遵循新的立法，为公司提供有价值的财务激励 - 如果孩子们被包含在毒品中的六个月延长六个月的延长临床试验。在美国的类似立法已经存在五年多年来，并导致包括儿童的药物试验增加。

“儿科卫生专业人士，监管机构和制药行业以及政治家和父母的普遍协定，药物试验至关重要，以改善药物治疗。

“我们呼吁所有的儿科药物试验都包括独立的安全监督委员会，以确保这项至关重要的工作以对参与试验的儿童最大限度地降低风险和最大限度地提高效益的方式进行。”

资料来源：Blackwell Publishing Ltd.

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