FDA批准了第一款紧凑型心脏辅助设备

美国食品和药物管理局宣布批准了一种小型心脏辅助设备，这是第一个为小型成人设计的心脏辅助设备。

FDA表示，该设备可以为等待心脏移植而面临死亡风险的心脏衰竭患者提供机械支持。

心脏辅助装置是通过手术植入的机械泵，帮助心脏将血液输送到身体的其他部位。FDA说，以前的模型太大，不能放置在一些女性和身材矮小的男性的上腹部。

但周一批准的装置——Thoratec HeartMate II左心室辅助系统——采用了一种首创的设计。与模拟心脏运动的标准搏动泵不同，该设备使用一个持续流动的泵，通过一个单独的运动部件——旋转的转子来不断移动血液。

该机构表示，这种设计可以使设备瘦身到只有3英寸长，重量约为1磅。

FDA表示，该产品的制造商Thoratec Corp.(位于加州普莱森顿)需要进行批准后的研究，进一步评估HeartMate II商业化期间的性能。

合众国际出版社版权所有2008

---

---