斯坦福研究员批评FDA计划减少对标签药物的监督

斯坦福大学医学院的研究人员表示，美国食品和药物管理局的拟议指南将使公司为未批准的用途销售更多的药物，并且是错误的方向的阶段。

在一个编辑中在4月3日发表新英格兰医学杂志，兰德斯特斯塔福德，博士，博士，斯坦福斯坦福预防研究中心副教授批评，批评了指导原则草案，该草案于4月21日受到公众意见的影响。他们对FDA已经有限的机构在销售销售销售的贩卖斯塔福德说，用途。

虽然大多数人认为美国医生规定的药物具有FDA的批准印章，但这只是部分是真实的。FDA为特定目的批准毒品，但医生可以使用药物“非标签”，以便未经FDA批准的医疗条件。

在FDA批准过程中未仔细审查的医疗条件的偏离标签是常见的。斯塔福德说，在许多情况下，在许多情况下，在许多情况下，斯塔福德的预防成果和实践方案表示，这是没有违法的。只要FDA已经批准了一种药物，医生可以自由为任何事情规定。

不幸的是，对一种情况使用药物的知名可能不适用于其他临床情景。斯塔福德指出使用儿童的抗抑郁药以及使用抗精神病药治疗痴呆症作为关键例子。

“FDA不应该突然开始讲述医生如何练习。医生判断至关重要，特别是当批准的疗法没有成功时。偏离标签规定可以是这种情况下的重要工具，”他说。“但在其他情况下，即使在没有强有力的利益和安全证据的情况下，偏离标签的规定也成为一线治疗。这是有问题的。”

斯塔福德表示，这些类型的情况表明需要更好的方法来评估和调节标签药物使用。他说，理想情况下，一家药物公司将返回FDA，额外的临床研究，并获得新的临床用途的补充批准。

斯塔福德表示，禁止标签药物使用已经很常见，但对FDA批准的FDA的应用罕见。这种过程可能被药物制造商视为无关，他们有扩大其非标签市场和促进药物销售的策略，而无需正式的FDA批准。

虽然FDA法规限制了药品制造商免于促进其未经批准的疾病的药物，但它们可以自由地与医生分享教育材料，最常见于公布的期刊文章。根据目前的FDA指南，这种做法是可以接受的，但只有制造商向FDA提交文章进行审查，并正在追求正式的FDA批准新使用。然而，实际上，FDA执法是有限的，斯塔福德说。

新的准则草案通过消除这些要求，进一步拉回FDA参与。此外，他们还将剩余的策略减少到不合格建议。

这款有关的斯塔福德在Nejm编辑：“FDA可能会加上毒品制造商负责调节其自己的非标签营销实践的责任。该机构也可能认为其有限的资源可以更好或更有效地使用在面对其他持续的挑战。然而，我相信FDA必须在促进基于证据的实践中，消除批准过程的颠覆，并要求对科学证据进行平衡和公平展示的颠覆颠覆性的作用。“

斯塔福德说，拟议的指南的一个主要缺陷是，允许药品制造商跳过获得潜在利润丰厚的药物用途的批准。相反，公司可能只会在更小范围的更容易测试和更低成本的用途上寻求批准，并资助那些从未被FDA评估过的更有商业前景的用途的研究。斯塔福德警告说，这可能会鼓励广泛使用FDA从未批准的药物来治疗这些病症。

非标签使用已经蓬勃发展。在2006年审查160名常见药物的签名方面，斯塔福德发现，售价二商用量占所有处方的21％，其中73％的使用占这些用途几乎没有科学支持（内科档案，2006年5月8日，内科档案）。批准用于抑郁症，精神分裂症和癫痫发作的药物最有可能被使用在没有足够的对其他条件的情况下的标签。

资料来源：斯坦福大学