上市后研究发现用于儿童的药物有不良事件

《食品和药物管理局现代化法案》(FDAMA, 1997)旨在促进对儿童进行更多的药物安全研究，据杜克儿童医院的研究人员称，自近6年前实施以来，已经导致了130多次标签变更。他们的分析发表在9月号ob体育开户网址。

根据这项立法及其后续的更新，如果制药公司按照FDA的要求进行临床试验，以确定药物在儿童中的安全性、剂量和有效性，那么他们对一种药物的专有权将被延长6个月。

根据P. Brian Smith医学博士的说法，他是杜克大学儿科学的助理教授，许多安全问题只有在产品推广到更大、更多样化的人群之后才会被发现。ob体育开户网址《儿童最佳药物法案》(2002)要求FDA审查并向公众专家小组报告授予儿童排他性后发生的不良事件。这一努力是必要的，因为儿童临床试验是出了名的小，这使得一些安全问题更有可能在药物在更大的儿童人群中使用后才被发现。

通过MedWatch，即FDA收集不良事件报告的计算机信息数据库，FDA儿科咨询委员会审查了67种获准延期的药物。Smith说:“这是一种自愿的、具有成本效益的报告系统，可以识别可能从未在临床试验中见过的不良事件。”

“仅仅因为一种药物通过了测试和临床试验，并不意味着它的全部安全性已知，”该研究的合著者、杜克儿童医院的儿科医生丹尼·本杰明医学博士说。在此激励机制之前，对提供给FDA不良事件报告系统的数据没有系统性、集中的儿科审查。现在，儿科领域的专家正在评估这些数据。ob体育开户网址这就是这项努力的独特之处。”

所研究的67种药物中的大多数(65.7%)似乎没有引起足够的不良事件，需要继续进行儿科监测。然而，研究中近五分之一的药物需要更改标签，包括对儿童使用的额外警告和警告，在此过程中发现的一些不良事件被认为是危及生命的。其中一些标签的变化包括:

—针对选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的潜在自杀和新生儿毒性/戒断综合征的黑箱警告和患者信息的发展。

—经皮阿片类镇痛药(Duragesic)框警告，警告使用不当可能导致严重的不良反应，包括死亡。

——更改哌醋甲酯(Concerta)的标记，以应对潜在的精神事件。

杜克大学的研究人员说，他们的发现支持了小儿上市后监测至关重要的方法，医生、护士、父母和其他人应该认真对待报告不良反应的工作。在对几百名儿童的研究中，很少定义严重不良事件，而了解这些事件往往依赖于看护人和父母的报告。

“不幸的是，很少有临床医生和患者知道这种报告系统的存在，”Smith说。“在杜克新生儿重症监护病房，药剂师向MedWatch报告药物不良事件。但我不确定每家医院都是这样。很多医生都不知道这是可行的。这份出版物在某种程度上是在宣传这个程序是可用的。”

史密斯敦促父母报告他们看到的不良反应。FDA不会公布任何提供的机密信息。父母也不需要确定药物接触是原因。史密斯说，FDA的工作是进一步调查这些事件以及与治疗的任何可能关系。

来源:杜克大学

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