支持FDA申请的试验有一半没有公布

本周发表的一项新研究称，fda批准的药物的所有支持性试验中，超过一半在批准5年后仍未公布《公共科学图书馆·医学》杂志上。决定疗效的最重要试验，以及那些具有统计学显著结果和较大样本量的试验，更有可能发表。

来自加利福尼亚大学旧金山的IDA SIM和同事在医学文献中搜索了所有909次临床试验的出版状态，支持1998年至2000年之间的美国食品和药物管理局（FDA）批准的90项新药物批准申请。虽然76％的枢轴试验（通常是旨在提供有关药物总体风险和福利的迹象的大型II或III次试验）在医学期刊上发表 - 通常在FDA批准的3年内 - 只有43％已发表提交的审判。

研究人员还发现了选择性报告这些试验结果的证据。例如，Sim和他的同事们报告说，一种新药比旧药效果更好的关键试验比一种新药效果不好的试验更有可能被发表。作者说，这是一种发表偏误的形式，可能导致在医学文献中出现一种药物相对于其他标准疗法的真正风险-效益档案的不适当的有利记录，并可能导致优先开出更新和更昂贵的治疗处方。

这些新结果为FDA修订法案2007的效果监测提供了基线，该法案的引入是为了提高药物试验报告的准确性和完整性。根据本条例,所有试验支持fda批准的药物必须注册当他们开始和所有结果宣布的结果在试验注册试验方案以及具体的细节必须公开发布在一年内药品批准在美国国立卫生研究院临床trials.gov网站。

7月份《公共科学图书馆·医学》杂志上编辑发表了一项编辑讨论了FDA修正案，以及它对医学期刊的手段：Plos医学编辑（2008）下一站，不要阻止门：开放进入临床试验结果。PLOS MED 5（7）：E160 DOI：10.1371 / journal.pmed.0050160

引文:Lee K, Bacchetti P, Sim I(2008)发表的支持成功新药应用的临床试验:文献分析。科学硕士5（9）：E191。DOI：10.1371 / journal.pmed.0050191
medicy.plosjournals.org/port ....期刊.pmed.0050191

资料来源：公共科学图书馆

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