研究人员:加强对制药公司超说明书推广的限制

根据发表在10月28日的开放获取杂志上的一项研究，研究人员要求对那些以“非适应症”促销方式销售药物的制药公司进行更严厉的处罚和罚款《公共科学图书馆·医学》杂志上。

GUMC生理学和生物物理学系副教授、医学博士Adriane fuh - berman和洛杉矶县公共卫生部门预防医学医生Douglas Melnick说，需要新的法规来解决这一实践。在这篇文章中，fuh - berman和Melnick讨论了与标签外推广和营销相关的公共健康问题。

两位作者都有丰富的制药行业经验。梅尔尼克曾作为一名医生在工业医疗事务部门工作，该部门支持制药市场的努力。Fugh-Berman是PharmedOut项目的首席研究员，该项目旨在教育医生制药公司对药物处方的影响。

他们认为，“各州和其他司法管辖区有责任保护公众的健康。允许未经检验、未经证实的利益的药品在说明书外推广，以牺牲公众健康为代价，使行业利润最大化。”

在他们的研究中，他们详细介绍了制药行业利用营销来鼓励“风险和利益未知的患者不受监控、有潜在危险的使用药物”的方式。

研究人员谨慎地指出，标示外使用有时是必要的，并服从医生的最佳判断。

“尽管超适应症使用有时是必要的……有价值的超适应症使用应该由公正的研究人员在真正的医学期刊上讨论。”有希望的治疗方法应该在临床试验中进行测试。真正有用的非适应症药物的好处将不再是秘密。”

超说明书用药的营销很普遍

一旦一种药物被批准至少有一种适应症，它就可以合法地被开给不同的疾病、不同的人群或不同的剂量。然而，作者说，超适应症的应用还没有经过测试和审查，而这是上市批准的先决条件。

药物的超适应症处方通常是合法的，有时是不可避免的，特别是因为药物通常没有在儿童或孕妇身上进行测试。虽然一些非适应症药物的使用是非常有益的，作者说，对大多数非适应症药物的益处是未知的，因为这些药物还没有针对这些情况进行研究。

作者在他们的论文中强调的通常是非法的，是药品制造商推广超说明书使用。但作者说，无论如何，该行业还是有办法鼓励这些用途的。其中的策略有:

为了加速药物上市，寻求联邦政府批准一种新药的狭窄用途，因为公司预期广泛的非适应症用途。“换句话说，一种药物可能被批准作为诱饵适应症，而大规模的超适应症活动却没有向监管机构披露，”作者说。

一旦一种药物被批准为诱饵适应症，标签和标签外推广可能同时通过期刊广告、直接邮寄、发表“案例研究”、在科学会议上展示海报和摘要，以及通过全国知名、有影响力的学术医生的“口碑”或“炒作”营销进行。
研究人员说，药品营销扭曲了关于非适应症用药的说法，并鼓励风险和益处未知的患者在不受监控的情况下使用潜在危险的药物。

他们建议应加强对药品超说明书推广的限制，“从事超说明书推广的公司应受到重罚，他们未来的营销行为应受到监管机构的更严格审查。”

资料来源:乔治敦大学医学中心

引用研究人员:加强对制药公司超说明书推广的限制(2008年10月28日

此文件受版权保护。除作私人学习或研究之公平交易外，未经书面许可，任何部分不得转载。本内容仅供参考之用。