新研究发现在提交给FDA的试验中出版偏见

发表在《开放访问杂志》上的新研究中说，在美国食品药品监督管理局（FDA）中提交的四分之一的药物试验仍未出版。PLOS医学。

在发表的试验中，FDA提交及其相应出版物之间的无法解释的差异 - 结果的添加或删除，报告结果的统计意义的变化以及总体试验结论的变化倾向于导致更有利的毒品介绍中的药物介绍医疗文献可提供医疗保健专业人员。

加利福尼亚大学旧金山大学的丽莎·贝罗（Lisa Bero）及其同事审查了为支持FDA于2001年批准的33种新药物应用程序（NDA）进行的所有164项疗效试验的出版状态，并比较了FDA的信息带有发表期刊文章的评论。78％的试验发表。对药物的有利结果的试验更有可能被发表为没有良好结果的试验。在NDA中总共包括179个主要结果中，这些论文省略了41个。这些论文包括NDA中也是138个结果（77％），另外还有15种有利于测试药物的结果，以及其他两个中性或未知的额外结果。因此，与NDA相比，这些论文的结果更有利于测试药物的结果。

该研究还发现，FDA评论与已发表的论文之间存在更多差异。在NDA中报道的43种主要结果中，对测试药物没有统计学上的显着益处，论文中只包括一半。对于报告的五个主要结果，NDA和论文之间的统计显着性有所不同，并且通常在论文中有利于测试药物。NDA和论文之间的99个结论中有9个不同。每次，已发表的结论都偏爱测试药物。作者没有调查为什么存在差异，也没有调查毒品赞助商，作者或期刊的变化。

由于他们对出版偏见和选择性报告的发现，作者得出结论，“科学文献中随时可用于医疗保健专业人员的信息是不完整的，而且有偏见。”

在这项研究的评论中，罗切斯特的梅奥诊所的陈恩（研究中未参与）说，这项新研究为越来越多的证据贡献了重要的贡献，即试验文献倾向于报告有利的结果。Chan博士说：“ NDA试验结果的有偏见尤其令人担忧，因为这些期刊文章是有关最近批准的医疗保健提供者的唯一同行审查的信息来源，他们对这些新治疗的临床经验将有限。”“如果效力被高估并且药物过度使用，也将对成本产生重大影响。”

在美国批准一种新药治疗特定疾病并可以供医生开处方之前，该药物的赞助商必须向FDA提交“新药申请”（NDA），该公司提供了该药物开发的详细信息从实验室和动物研究到临床试验。FDA审稿人使用此证据来决定是否批准药物。

引用：Rising K，Bacchetti P，Bero L（2008）在提交给食品药品监督管理局的药物试验中报道了偏见：出版和演示的审查。PLOS MED 5（10）：E217。doi：10.1371/journal.pmed.0050217
Medicine.plosjournals.org/perl…Journal.pmed.0050217

资料来源：公共科学图书馆

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