C-艰难梭菌相关腹泻治疗阶段试验的阳性结果

Medarex，Inc。和马萨诸塞州大学医学院（UMMS）的马萨诸塞州生物学实验室（MBL）今天宣布审判反C.艰难岩抗体联合治疗患者C.艰难岩相关腹泻（CDAD）成功达到了主要目标。

最近完成的多中心，随机，双盲，安慰剂对照阶段2试验的顶线结果表明，与安慰剂相比，CDAD复发的统计学显着降低。在该研究中，200名患者与接受护理标准的CDAD症状（甲硝唑或万古霉素）被随机化以接受静脉内安慰剂或静脉内施用MDX-066（CDA-1）和MDX-1388（CDB-1）的组合，两个完全的人类抗体中和C.艰难岩毒素A和B分别。

与发表的文献一致，安慰剂治疗组中的复发率超过了治疗抗生素标准成功治疗后患者的20％。与安慰剂相比，MDX-066 / MDX-1388治疗将复发率降低约70％（意图群体的P = 0.0004）。抗体组合处理通常是安全且耐受良好的。计划在未来的科学会议上举行本阶段试验的全部结果。

与CDAD相关的发病率和死亡率都在增加，估计在美国超过500,000例，造成或贡献了约15,000人死亡C.艰难岩。产生高度毒性的流行病的出现，产生更高水平的毒素A和B也与年轻，更健康和非住院患者的发病率和死亡率有关。

“我们很高兴这些戏剧性的结果。CDAD是一种不断增长和严重的流行病，其中20％至50％的住院患者在接受抗生素治疗后复发，”MBL执行董事MBR和乌姆斯儿科教授的唐娜ambrosina表示。ob体育开户网址“对复发的显着保护的证明表明，用毒素的单克隆抗体治疗可以减少这种显着且昂贵的公共卫生问题。”

“这些结果突出了单克隆抗体的精致特异性及其在拯救生命中的重要作用，”梅卡克斯总统兼首席执行官Howard H. Pien说。“我们认为，我们的抗体技术平台的实力来产生潜在的重要治疗选择，例如C.艰难岩程序抗体，将继续塑造医学的未来。此外，Medarex通过精心设计和精心执行的研究证明潜在候选人候选人潜在的候选人的策略得到了充分展示。“

关于Clostridium艰难术获得腹泻（CDAD）

C.艰难岩是一种形成孢子的细菌，在环境中很常见，可以定植于胃肠道(GI)。它很容易在住院病人和长期护理机构的居民中传播，但也可以在社区其他健康的个人中发现。疾病的起源被认为是在对其他感染使用抗生素时发生的，在这些感染中，构成胃肠道的复杂微生物发生了改变C.艰难岩孢子可能会发芽，生长和生产毒素A和B.毒素导致结肠中的Gi Tract衬里损伤，导致严重的腹泻，并且可能导致结肠和/或死亡的穿孔。治疗严重疾病需要施用额外的抗生素来杀死C.艰难岩细菌，但由于孢子的持续存在，以及肠道菌群在抗生素的设置中重新归一化的困难，CDAD的复发/复发是常见的，并且估计在20％的病例中发生，帖子-Therapy复发率高达60％。复发可能难以管理，并且是CDAD的挑战性并发症;但是，使用非抗生素的基于方法来中和C.艰难岩毒素可能是促进GI植物植物恢复所需的重要选择。

资料来源：马萨诸塞州大学医学院

---

---