2型糖尿病患者的长效胰岛素类似物：优于人类胰岛素未被证明

到目前为止，长效胰岛素类似物(LAIAs)在治疗2型糖尿病患者中比传统的人类胰岛素有优势尚未被证明。尽管一项为期5年的研究结果对两种LAIAs评估中的一种(甘精胰岛素)有效，但这类药物的潜在长期益处和危害尚未得到充分的研究。这是位于科隆的德国医疗保健质量与效率研究所(IQWiG) 2009年3月发表的一份报告的结论，该报告的英文摘要现已发布。

最终报告是联邦联合委员会授予的综合委员会议会的一部分，通过哪种糖尿病人的关键治疗选择。关于快速行动的报告胰岛素1型和2型糖尿病的类似物已经完成。

只有一项持续时间超过12个月的研究可用

为了评估Laias，IQWIG搜索研究，这些研究要么比较了两个目前批准的莱亚斯之一进行治疗2型糖尿病（胰岛素冰壶和胰岛素DECIMIR）与人胰岛素，或比较两个LAIAS的益处彼此。研究纳入的前提是患者已被随机分配给其中一种治疗组，并且治疗期至少持续了24周，因为该项目的目的是评估长期治疗的潜在利益和危害。

对制造商的数据库搜索和查询导致检索总共18项研究以包含在评估中。在这些研究中，15（Glargine：9; Detemir：6）与中性protamine hagageorn（NPH）胰岛素相比，基于人胰岛素的较长作用（中间作用）胰岛素的Laia。另外3项研究将两个Laias彼此相比。在11项研究中，除了口腔抗体的外胰岛素外，使用胰岛素，在激烈的胰岛素治疗框架内进行了6项研究。一项研究调查了各种治疗方案。这项研究胰岛素狼醋持续了5年;所有其他研究最多最多12个月。

值得注意的是，在比较胰岛素狼原体和人胰岛素的9项研究中，药物不适用于德国通常使用。研究参与者每天一次注射药物一次，即使在日常练习中，它们通常会更频繁地注射。因此，这些研究的相关性有限。

关于糖尿病晚期并发症的结论几乎不可能

不可能得出可靠的结论，了解药物的长期优点和缺点，仅是由于大多数研究的持续时间短。即使是对胰岛素狼藤胰岛素的5年的研究，在编制初步报告时也不提供的结果，只允许关于糖尿病后期并发症的有限结论。关于心脏病，与NPH胰岛素的比较不提供治疗方案之间差异的指示。类似地，数据不提供适应症，指示胰岛素狼醋与对眼底损伤的风险更高。这种怀疑促使美国监管机构FDA（食品和药物管理局）从制造商（Sanofi-Aventis）要求长期研究。本研究现已完成并在IQWIG报告中进行评估。

数据在使用胰岛素狼原体的患者中提供了较少频繁的严重低血糖症的指示

数据不证明Laias的短期优势。然而，考虑到HBA1C水平的个体降低，在某些治疗方案中，数据确实提供了一些适应症：在某些治疗方案中，胰岛素Devemir似乎对胰岛素Detemir较少发生。然而，这仅适用于也适用于也使用口腔抗体学的患者的基础胰岛素（一次或两次）。此外，5年的研究表明，在使用胰岛素狼原体的患者中，严重的低血糖比使用NPH胰岛素的患者发生。

在两个Laias的直接比较中，既不比其他药物明显好。然而，使用胰岛素DECIMIR的研究参与者通常由于不良事件而不是使用胰岛素狼油的事件，更常见的研究。平均而言，DETIMIR组中的患者放在比狼蛛组中的重量较少。但是，差异很小（0.9-1.3千克）。随着研究持续6-12个月，无论如何，这种效果是长期的。

制造商提供以前未发布的数据

LAIAs的两家制造商赛诺菲-安万特(甘精胰岛素)和诺和诺德(地特胰岛素)同意在准备报告期间向IQWiG提供此前未发表的数据。IQWiG随后提供了要求的数据。这些数据部分引用了尚未完全发表的研究，部分引用了已经发表的比较临床试验的额外信息(临床研究报告)。此外，制造商同意所有这些数据都可以记录在最终报告中。因此，可以在最后报告中列入大量以前未发表的数据。

在初步报告的听证程序过程中，制造商还基于个体患者数据（IPD）提供进一步的分析。但是，这些数据仅在少数情况下改变了初步报告的结论。

报告制作程序

初步结果（初步报告）于2008年3月底，IQWIG发表，并邀请有关各方提交意见。在评论程序之后，修订了初步报告，并于2009年1月修订了初步报告，并向联邦联合委员会发送到合同机构的最终报告。书面评论的文件，以及口头科学辩论的会议纪要将是与最终报告同时发布单独的文件。

资料来源:保健质量和效率研究所

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