FDA审查赛诺菲的Lantus胰岛素的安全性

美国食品和药物管理局(fda)周三表示，他们正在评估由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis SA)生产的合成胰岛素Lantus的安全性数据。

在此之前，一项被广泛宣传的研究提出了一天一次的可能性胰岛素轻微增加患癌症的风险。

FDA在一份声明中表示，患者不应该在没有咨询医生的情况下停止服用胰岛素，因为会有立即和长期的严重并发症风险。患者1型糖尿病许多先进的2型糖尿病每天至少注射一次胰岛素以控制血糖。

该机构表示，它正在审查Lantus的许多安全数据来源，包括这项新研究。

上周五，欧洲糖尿病研究协会(European Association for the Study of Diabetes)表示，对四个欧洲国家12.7万名患者的保险数据库进行的一项审查发现，每100名使用Lantus长达约1年半的患者中，就有一人患上癌症。

该协会称该结果是不确定的，并敦促对Lantus进行进一步研究，Lantus通常被称为甘精胰岛素。

FDA指出，四项研究中有三项表明患各种癌症的风险增加。该公司表示，这些患者的随访时间不够长，无法最终评估风险。

FDA说:“此外，在个体研究中发现的不一致引起了人们对使用甘精胰岛素和癌症之间是否真的存在联系的担忧。”

该机构表示，它正在与总部位于巴黎的赛诺菲-安万特商谈是否需要进行更多的安全性和有效性研究。FDA计划在审查过程中披露任何发现，并要求患者和医生向FDA MedWatch不良事件报告项目报告使用Lantus产生的任何副作用。

自研究结果公布以来，赛诺菲-安万特的管理人员一直在通过公司声明、与分析师的电话会议和首席医疗官的视频信息为Lantus的安全性辩护。

其他专家和一些患者团体，包括美国糖尿病协会，也敦促病人而不是停止使用Lantus。

它是该公司第三畅销的药物，也是主要的增长动力，去年的收入增长了28%，达到近35亿美元。

周三，赛诺菲的股价在纽约交易时段上涨1.06美元，至30.55美元，涨幅3.6%。

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