一个研究小组回应了国际胰岛素药物试验的关注
其独立数据监测委员会审查了大型国际起源试验中累积的安全数据,他已经得出结论,委员会的结论是没有引起关注的原因。
今年六年的研究,由麦克马斯特大学教授赫兹尔····斯坦博士和人口卫生研究所的萨利姆·斯博士博士,正在确定胰岛素和/或欧米茄3脂肪酸是否可以减少12,578人中的心血管事件升高血糖来自世界各地的关卡。
由牛津大学罗里·柯林斯教授领导的数据监测委员会正在审核这项试验的安全性,但最近在欧洲期刊上发表了一篇文章后又进行了额外的审查Diabetologia在6月份提出了甘精胰岛素的使用和癌症之间的联系。
该委员会审查了迄今为止在两个治疗组收集到的所有数据,得出的结论是没有理由担心。研究还发现,没有理由出于安全原因而改变研究设计。
“由独立数据委员会的调查结果保证了原产地调查人员,”Gerstein博士说。“我们期待继续继续进行这一审判,这将提供关于胰岛素冰柱的影响的关键信息- 3脂肪酸重要的临床结果。”
原产地(结果减少了初始冰壶干预)试验由Sanofi-Aventis赞助,制造胰岛素狼狼。该研究涉及各大洲的患者,并由McMaster大学人口卫生研究所和汉密尔顿,安大略省,加拿大汉密尔顿汉密尔顿健康科学协调。结果预计2011年。
最近,关于该研究的合作研究人员发出了以下关于关注的陈述:
关于狼醋胰岛素和癌症
最近发表的日志数据库分析Diabetologia表明甘精胰岛素的使用与癌症有关。虽然该报告的结果没有在其他数据库分析中得到证实,但它产生了关于甘精胰岛素安全性的问题。这些问题可以通过对大量参与甘精胰岛素和其他疗法随机试验的患者进行前瞻性、长期随访来回答。
ORIGIN试验(初始甘精胰岛素干预降低结果)将超过12500名血糖异常(由于空腹血糖受损、糖耐量受损或早期糖尿病导致的血糖水平升高)患者随机分配到每天注射一次甘精胰岛素与常规治疗相比。它正在确定与标准管理相比,以正常空腹血糖水平为目标的甘精胰岛素是否会降低心血管结果。到目前为止,对参与者进行了平均4年的跟踪,总暴露量超过50,000人年。收集的数据涉及所有主要的严重健康后果,包括癌症。累积的数据由独立数据监测委员会定期审查,该委员会负责审计试验的安全性。鉴于最近出版物提出的问题,该专家委员会最近审查了两个治疗组的癌症相关数据,并得出结论,没有理由担心,也没有理由为了安全原因而改变研究设计。
这项研究将于2011年结束,届时详细的分析将会公布。与此同时,该独立小组将继续收集数据并进行安全审计。为了保持高质量和无偏见的研究,研究人员和甘精胰岛素制造商在研究结束前不能(也将继续不能)获得总结治疗组结果的数据。
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