FDA需要强大的截肢警告镇静

（AP） - 被注射丙嗪的制造商，一种镇静剂，也用于治疗恶心和呕吐，以便在产品上造成最强烈的警告，因为它可能导致截肢的组织损害，食品和药物管理局周三表示。

The drug, previously sold by Wyeth Pharmaceuticals Inc. under the brand name Phenergan, was at the heart of a U.S. Supreme Court case this spring that ended in a ruling that consumers harmed by a medication approved by the FDA still have the right to sue the manufacturer.

在一位名叫戴安娜莱丁的佛蒙特·莱蒙曾经专业地扮演吉他和钢琴的佛蒙特妇女之后，周围曾提出过最高法院的案件，因为她不得不在注射Phenergan后截肢。Levine的诉讼，声称她没有充分警告使用Phenergan的风险，赢得了670万美元的陪审团奖。

FDA周三表示，通用丙约的制造商将在详细包装插入件的顶部进行“黑匣子”警告，解释，当药物不正确施用时，它会严重损害皮肤，包括导致坏疽。

FDA表示丙约植物应深入肌肉注射，切勿进入动脉或皮肤下，当静脉内给药时，它应该缓慢和低浓度进行。那是因为药物可以从静脉中渗出并严重伤害周围组织。

公司将有30天的时间为FDA提供可接受的包装插入措辞。否则，FDA可以订购它认为适当的改变。

已经在包装插入中的警告，但在黑色概述的框中没有突出显示，也正在发送给医生。

自1956年自1956年以来，ProMethazine一直在市场上。FDA表示报告和医学文献，报告原子能机构接受了该药物的副作用表明，它已被视为必要的坏疽案件数量截肢。

在3月份的6-3号决定中，最高法院驳回了Wyeth的主张，即Phenergan的联邦批准及其警告标签应该屏蔽公司，如Levine等诉讼。

在此之前，通过“先发制人”的教义，业务集团通过“先发制人”的原因，积极地推动了对诉讼的这种限制 - 联邦监管胜过可能与国家可能不同的规则的想法。

最高法院在很大程度上达成了同意，在FDA批准屏蔽大多数诉讼中的医疗器械中统治。

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