2009年的10月28日

在治疗阿尔茨海默氏病的益处没有被证明

没有科学证据表明患有中度或重度阿尔茨海默病的患者可以从含有美金刚胺的药物中获益。这是医疗保健质量和效率研究所(IQWiG) 2009年9月发布的最终报告中的结论。

该报告是联邦联合委员会(G-BA)授予的更广泛的委员会的一部分，该委员会旨在评估阿尔茨海默病的药物和非药物治疗选择。除了美金刚胺，IQWiG还研究了胆碱酯酶抑制剂、银杏叶和非药物治疗替代品。

Memantine旨在调节多余的谷氨酸

Memantine被批准用于中度至严重的阿尔茨海默病，但不适用于疾病的轻微阶段。在德国Memantine是在商品名“Axura”（Merz）和“ebixa”（Lundbeck）之下出售。

Memantine旨在防止过量的谷氨酸损伤大脑。谷氨酸是A.神经递质换句话说，它是一种传递神经信号的物质。动物实验表明，患有阿尔茨海默氏症的患者可能有永久过量的谷氨酸，这会导致神经细胞死亡。美金刚旨在防止这种情况，而不影响神经信号的正常传输。

该物质是几十年前开发的，并为帕金森等其他疾病规定。Memantine自2002年以来已用于治疗阿尔茨海默病。

评估包括了近2000名参与者的研究

The scientists searched for studies which investigated outcomes that were relevant to patients and their families: this includes cognitive function (e.g. memory capacity) and activities of daily living (e.g. personal hygiene) as well as mental concomitant symptoms (e.g. depression, agitation), quality of life and avoiding being put in a nursing home.

IQWiG能够纳入其评估研究，在这些研究中，总共有1913名阿尔茨海默氏症患者在16到28周的时间里接受美金刚胺治疗。在其中的5项研究中，受试者只接受美金刚胺(单一疗法)，在其余的2项研究中，这种物质是作为一种现有疗法的补充胆碱酯酶抑制剂。每项研究都有一个比较对照组，患者服用安慰剂。到目前为止，还没有任何可用的研究比较美金刚胺与其他痴呆药物或与非药物治疗。

还有另外两项有关制造商的研究，但它们不能包括在评估中，因为没有提供所有必要的数据。

在认知和日常生活活动上只有很小的差异

使用点尺度来衡量日常生活和认知功能的活动。例如，通过给予患者观察试验或要求患者及其家庭对疾病症状的变化以及他们如何与日常生活活动进行管理的每种规模确定。然而，并非每一项规模的改变都意味着患者的疾病阶段实际上改善或恶化。随着研究结果的分析表明，这些2个结果存在群体之间存在差异，但这些是最小的。此外，由于数据的不完整性，它们是值得争辩的。因此，患者及其家人是否实际上可以认为这些差异是一种优势。

然而，制造商也可以通过响应者分析提供效益证据。这调查是否有更多的患者在美金刚胺组比安慰剂组在他们的症状明显改善。然而，制造商没有提供可靠的应答者分析。因此，IQWiG没有发现任何全面的证据表明美金刚胺在日常生活活动和认知功能方面有好处。

没有可靠的关于生活质量和住院护理的必要性数据

包括的研究没有提供有关所有结果的可靠信息。没有关于患者的健康状生活质量的数据，因为它们没有收集在研究中。然而，已经有很少有适当的仪器，用于显示这种疾病的生活质量。

虽然一些研究表明患者是否必须制度化，但结果不可靠。因此，仍然尚不清楚纪念品是否对痴呆症有多长的人有影响，可以在家里照顾。

有关伴随症状的数据没有显示任何差异

收集并报道了有关伴随的精神病理学症状的信息，例如抑郁症，睡眠障碍或严重搅动。然而，研究不会记录用Memantine治疗的患者与给予安慰剂的患者之间的任何差异。

科学家们也没有发现死亡率方面的差异。然而，关于这方面的信息并不多，因为这些研究不是为了解决这个研究问题而设计的。

美金刚没有明显的用药风险

美金刚胺组的参与者并没有因为不良反应而比安慰剂组更频繁地退出试验。出现(严重)不良反应的患者数量也没有任何差异。因此，没有明显的药物风险与美金刚胺相关。然而，最长的研究只进行了28周，所以不可能得出长期影响的结论。此外，受试者的数量太少，潜在的罕见副作用无法记录。

其他家庭成员也没有受益

IQWiG不仅考虑了患者，也考虑了他们的家人。然而，研究结果并没有提供任何证据证明服用美金刚胺可以减轻他们的负担，例如，通过减少所需的护理量或情感负担。所有纳入研究均未将家庭照顾者的生活质量作为结果。在大多数研究中都收集了所需的护理量，但大多数的数据并没有由制造商提供。因此，目前的结果不能得到可靠的解释。

最终报告考虑了其他未发布的数据

IQWiG及其外部专家在最终报告中获得的数据比初步报告中要多得多，在初步报告中只有4项研究，总共有1263名患者。在提交评论程序的过程中，制造商提交了以前未发表的研究分析。在最终报告中，Merz提供了中度和重度阿尔茨海默氏症患者的亚组分析，因为在一些研究中，美金刚胺也被用于轻度患者，从今天的角度来看，这是不符合批准的。

尽管如此，最终报告的数据池仍然不完整。相关信息仍缺乏2个临床试验，共有580名参与者。与初步报告相比，IQWIG在最终报告中没有被警告，因为这两项研究的少量信息，包括在会议上传播，表明对认知和日常生活活动的最小影响将是甚至如果包含缺失的数据，则少。整体结果不会发生变化 - 缺乏福利证明。

需要更多的研究

根据科学家们的说法，美金刚胺的研究总体上仍然不够。目前还缺乏能够估计美金刚胺治疗的长期效果的更长时间的研究。对于居住在养老院中患有该年龄段典型疾病的患者也缺乏研究。不能排除美金刚胺在某些患者群体中有更好的效果。

IQWiG的主任Peter Sawicki评论说:“只要还没有证明治疗能给患者或护理人员带来明显的优势，当费用由公众承担时，就很难证明继续开处方是合理的。”“老年人的数量越来越多，与之相关的医疗和社会问题也越来越多阿尔茨海默病。我不认为在不久的将来我们会找到一个简单的解决方案。这就是为什么在这个阶段为病人提供更好的社会和医疗照顾以及减轻家庭照顾者的负担是重要的。当然，‘投资’在这方面比在药物方面更好，因为我们不知道它们是否真的能带来好处。”