FDA质疑葛兰素肾癌药物的安全性

(美联社)——联邦监管机构周四表示，葛兰素史克公司的一种实验性肾癌药物可能导致肝脏问题，可能超过其减缓疾病的能力。

总部位于伦敦的葛兰素希望食品和药物管理局批准其用于治疗晚期肾癌的pazopanib药片，这是一种罕见但致命的肾癌。

在网上公布的文件中，FDA审查员注意到三起死亡与肝损伤使用这种药物，以及酶水平的升高，这通常预示着肝损伤。

根据该机构的综述，这些发现“强烈表明，如果在更大的患者群体中使用pazopanib，可能与严重特发性肝损伤的显著风险相关”。

除了肝脏风险，FDA的科学家还指出了其他药物常见的副作用抗癌药物，包括高血压、内出血和血栓。

FDA周一将询问一个专家小组是否应该批准pazopanib，尽管该机构评估的负面基调表明葛兰素史克面临着一场艰苦的战斗。FDA没有被要求遵循该组织的建议，尽管它通常会这样做。

葛兰素史克周一将证明，尽管存在安全问题，而且市场上已经有多种药物上市，但该公司的药物对患者来说仍然是一个有用的选择。

GSK在一份声明中表示:“GSK将提供一整套临床数据的概述，以证明该药物可能如何造福于这种严重疾病的患者。”

当葛兰素史克开始研发这种药物时，对于晚期的治疗方案几乎没有肾癌据美国癌症协会(American Cancer Society)的数据，去年美国约有1.3万人死于癌症。

但自2005年以来，FDA已经批准了五种治疗该疾病的新疗法，包括辉瑞的索坦和拜耳的多吉美。葛兰素没有将自己的药物与这些疗法进行比较，因为当该公司2005年开始设计一项试验时，这些疗法还没有广泛使用。

相反，该公司将pazopanib与安慰剂(一种假药丸)进行了比较。对435名患者进行的研究结果显示，服用该药的患者的癌症进展暂停了5个月，不过他们的寿命并没有明显延长。

这家英国制药公司已经在销售乳腺癌药物Tykerb，该药物去年的销售额为1.89亿美元。

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