FDA要求制药公司潜在的滥用

美国食品和药物管理局呼吁制药公司将更多注意力集中于潜在的滥用新药市场当让他们测试。

该机构本周发布了一份草案新自愿准则帮助制药公司找出哪些化合物应该放置在受控物质,调节处理,记录和分发管控物质的滥用——在某些情况下实施刑事处罚。

准则要求研究人员超越传统指标化合物是否上瘾等其他可能导致滥用的特征。化学和生物化学的进步创造了新的属性的药物可能包括之前未被虐待人类的潜力,根据美国食品和药物管理局。

而官员说没有具体的事件引发了上述指导,Michael Klein主管机构的控制物质的员工,指出麻醉剂异丙酚作为一种药物的一个例子可能标记如果受到更严格的限制考虑潜在的滥用。

异丙酚是最著名的鸡尾酒药物导致流行歌星迈克尔·杰克逊的死亡。

目前不考虑控制物质,但地位一直受到审查的毒品管制局,负责执行《受控物质的行为。

“直到最近,没有迹象表明它是被滥用。但我们已经调用(卫生保健)行业的告诉我们,“你需要看看它,”“DEA发言人芭芭拉Carreno表示。

Carreno说DEA最初并没有认为异丙酚是受虐待,因为它需要小心管理针和被认为仅仅作为麻醉剂。

但麻醉医师、护士和其他医务人员已经发现,这种药物也引发轻微的兴奋和其他愉快的副作用,因为它不是一种物质,控制相对容易在医疗设置。

麻醉师斯科特Fishman说异丙酚是许多药物之一”为一个目的和社会公布,或街上,发现另一个使用。”

在敦促药物开发者滥用潜力指标撒一张大网,FDA说,“让我们做测试,而不是社会做测试,”菲什曼说,谁是首席疼痛医学的加州大学戴维斯医学院。“他们扩大这个想法,可药物不只是那些上瘾的。”

Fishman预测,制药商不惜高成本可能源于以下建议的指导方针。

发言人的主要行业组织美国药品研究与制造商表示,她的组织没有发表评论,因为它没有有机会研究FDA文档。

FDA将收集行业和公众评论的前两个月发出最后的指导方针。

新准则燕尾和另外两个正在FDA药品安全举措,改善药物的标签和使用说明和选定的处方药的另一个要求风险管理计划,确保相关的危险最小化。

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