参议院报告:文迪雅制造商知道心脏风险

(美联社)——周六，一份参议院报告称，制药商葛兰素史克(GlaxoSmithKline)早在相关证据被公开多年前就知道其糖尿病药物文迪雅(Avandia)可能引发心脏病。

参议院财政委员会(Senate Finance Committee)主席鲍卡斯(Max Baucus)和该委员会资深共和党人格拉斯利(Chuck Grassley)在经过两年的调查后，于上周六公布了这份报告。他们还要求美国食品和药物管理局为什么他们允许文迪雅的临床试验继续进行，即使该机构估计该药物在1999年至2007年间导致83000例心脏病发作。

2007年，该机构要求文迪雅在其产品标签上注明警告，称这可能会增加心脏病发作的风险，尽管有关这些风险的数据还不确定。

此后不久，国会中对FDA持最严厉批评态度的参议员格拉斯利透露，FDA的内部安全专家差一点就建议撤回文迪雅。

参议院的报告显示，FDA在如何处理文迪雅的风险问题上仍存在严重分歧。

在周六公布的一封致FDA专员玛格丽特·汉堡的信中，参议员们表示，该委员会的报告是基于研究人员对文迪雅的内部研究葛兰素史克公司文件和FDA文件。他们说，委员会调查人员采访了葛兰素史克公司和该机构的员工，以及所谓的匿名举报人。

该报告称，基于对心脏病发作风险的了解，葛兰素史克“有责任及时向患者和FDA发出充分警告”。

相反，该公司试图淡化该药物可能增加心血管风险的发现，同时也努力淡化竞争药物可能降低这类风险的发现，它说。

葛兰素史克公司在一份声明中表示，该药物是安全的。它说，委员会的报告从文迪雅的分析中断章取义。

2007年5月新英格兰医学杂志发表了对近2.8万名服用文迪雅患者的数十项研究的分析。该杂志称，与服用其他糖尿病药物或不服用糖尿病药物的人相比，服用文迪雅的人心脏病发作的风险要高43%。这一发现引起了人们的关注，因为2型糖尿病(最常见的糖尿病形式)患者中有三分之二死于心脏病。

“与报告中的断言相反，与fda批准的标识一致，科学证据根本不能证明文迪雅增加心血管缺血风险或导致心肌缺血事件，”葛兰素史克说。

在致汉堡的信中，两位参议员表示，委员会审查的文件包括该机构两名安全官员进行的分析。该分析将文迪雅与武田制药(Takeda Pharmaceutical)的糖尿病药物艾可拓(Actos)进行了比较，发现文迪雅患糖尿病的风险增加心脏病和心脏衰竭。Actos由辉瑞公司共同推广。

在FDA的要求下，葛兰素在2007年同意对文迪雅与艾可拓进行为期6年的研究，以确定文迪雅的安全性。这项研究将涉及16000名参与者，目前仍在招募患者。

但FDA的研究人员在报告中称这项研究是“不道德和剥削性的”，因为患者将继续服用文迪雅，一种已知风险的药物，而Actos没有显示出与心脏问题有任何联系。

FDA发言人乔治·斯特雷特(George Strait)说，FDA正在审查文迪雅的新数据，并将在今年夏天向一个咨询委员会提交这些发现。

斯特雷特说:“与此同时，汉堡专员正在努力确保她完全了解和了解有关这种药物的所有数据和问题。”

文迪雅是葛兰素史克2006年第三大畅销药物，收入22亿美元。但第二年，由于安全问题，到2008年底，该公司的营收被大幅削减至12亿美元。

文迪雅旨在通过增加人体对胰岛素的敏感性来控制血糖，胰岛素是一种对消化糖至关重要的蛋白质。

长期以来，人们一直认为调节胰岛素的治疗可以降低与心脏病相关的风险糖尿病，这与肥胖有关。

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