背后IOM报告建议框架来评估科学健康声称食品和药物
美国食品和药物管理局(FDA)应该适用相同的严格评估背后的科学主张的食物和营养补充剂的健康益处,因为它致力于评估药物和医疗技术审批,医学研究所的一份新报告说。没有科学的理由使用不同的证据标准在评估食品和药物对健康的好处,既能对民生产生重大影响,该委员会说,写的报告。推荐一个新的框架,该机构可以使用一致和透明的法官的适当性和有效性研究中使用的科学标准,公司为他们的产品提供支持健康和安全要求。
因为它可以是耗时的,并且很难测试产品与实际临床结果,如他们是否治愈或减少疾病的风险——公司经常进行研究测量对生物标志物的影响,可用于生物标准或代替临床结果。例如,肿瘤大小是用来衡量一个抗癌药物的有效性。血液有害胆固醇水平通常是用作生物标志物患心脏病的风险,药品和食品公司声称对心脏健康的好处他们的产品基于他们降低胆固醇的能力,即使产品没有实际上被证明能降低心脏疾病。
食品及药物管理局一直在阻碍的能力评估的健康功效宣传的扩散由食品和补充制造商部分是因为它缺少一个广泛接受的整个监管过程,食物,医疗社区评估生物标记物作为有效和适当的测量来代替临床结果。委员会提出的由三部分组成的框架使该机构一直和严格评估的选择和使用生物标记物在食品、设备和药品领域。
此外,该报告还呼吁国会提高机构的权威,需要进一步的研究药物和设备批准后如果他们批准是基于研究使用生物标志物作为代理临床结果。和国会应该给FDA的权限进行研究消费者如何理解食品和补充健康声明,要求制造商更改如果需要促进更清晰。
“许多人自然认为食品和主张营养补充剂有相同程度的科学基础的药物,这个委员会认为,事实上应该是这样,”委员会主席约翰球说,执行副总裁,美国社会对临床病理学,芝加哥。“没有使用生物标志物的变化方式和评估,但是,卫生保健提供者,监管机构和消费者将无法可靠地收集或判断信息支持索赔。”
拟议的框架需要验证,一个生物标志物可以准确测量,确保它与临床结果的担忧,并确认它是否适合拟议中的使用。委员会成员展示的各种信息和课程框架可以提供通过几个案例研究,观察肿瘤大小作为癌症标记物,血液水平的β-胡萝卜素作为一个代理对癌症和心血管疾病的风险,心脏病和胆固醇的水平作为指标,等等。
报告呼吁国会加强FDA的能力来研究如何更有效地沟通与健康有关的信息给消费者,帮助他们更好地理解背后的科学声称他们看到包装上。典型的消费者不知道申请食品配料和补充剂通常基于研究使用生物标记物来代替实际的健康状况,而这介绍了测量的不确定性。
FDA也需要资源和权力法案声称当他们发现造成混淆或超过规定的限度。众议员Henry Waxman办公室发布的一份报告指出,FDA实施食品和补充健康声称从2000年到2005年下降了50%以上。然而,最近被FDA行动表明它是从事高度的执行食物标签,包括健康声明。
