研究发现糖尿病药物罗格列酮和心脏病发作率的增加没有联系

2007年，《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)的一项研究对40多项临床试验进行了观察，并将该药物的使用与心脏病发作和心脏病死亡风险的增加联系起来。自那以来，糖尿病药物罗格列酮(rosiglitazone)一直受到密切关注。

现在,在试验后分析结果从国际临床试验的2368名糖尿病患者心血管疾病,圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员和几个主要中心全国报告没有增加的心脏病发作或死亡的病人服用罗格列酮。事实上，该分析发现，与未服用噻唑烷二酮类药物(罗格列酮或吡格列酮)的患者相比，服用罗格列酮的患者的死亡率、心脏病发作和中风的综合发生率更低。

Richard G. Bach医学博士，华盛顿大学研究员和心脏医学主任重症监护室他于6月29日在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会科学会议的临床研究会议上展示了这项研究。

巴赫说，这些新结果与罗格列酮心血管安全性的争论有关。在一个定于下个月举行的顾问小组会议上，美国政府和中国政府都表示，美国政府将继续努力食品和药物管理局(FDA)将重新评估罗格列酮的安全性，并决定它是否应该继续在市场上销售。

根据《新英格兰杂志》(New England Journal)的荟萃分析和其他一些研究提出的问题，一些人警告说，罗格列酮不应该用于患有冠心病同时也是医学院心血管学部医学副教授的巴赫说。“我们的数据仔细检查了罗格列酮在一个大队列患者的使用冠状动脉疾病这表明，罗格列酮治疗与缺血性心血管事件(如心脏病发作和中风)的风险增加无关，而且在一些分析中，它与这些事件的低发生率相关。”

罗格列酮，由葛兰素史克公司以文迪雅品牌生产，是一种胰岛素增敏药物。在2型糖尿病中，胰腺继续制造胰岛素，但身体组织不能很好地利用它。罗格列酮和其他噻唑烷二酮(TZDs)不能提供更多的胰岛素，但可以降低胰岛素抵抗，帮助身体用已经产生的胰岛素调节血糖。

罗格列酮是BARI 2D(旁路血管成形术血运重建研究2糖尿病)临床试验中用于控制血糖的几种药物之一。2001年至2008年间，BARI 2D是由匹兹堡大学指导的一项多中心试验，研究2型糖尿病和心血管疾病患者的治疗策略。该试验旨在确定治疗两种疾病患者的最佳策略。

为了解决他们的心血管疾病，BARI 2D的患者被随机分配接受强化药物治疗加血运重建治疗(如血管成形术或搭桥手术)或单独强化药物治疗(如果他们的症状没有改善，随后有可能进行血运重建治疗)。

为了解决他们的糖尿病问题，同样的患者被随机分配接受提供胰岛素的药物(如胰岛素本身)或胰岛素增敏药物(如罗格列酮或另一种药物，二甲双胍)。因此，在试验的大约5年的随访期间，大量患者接受了罗格列酮治疗。在2007年罗格列酮被审查后，BARI 2D的这一方面为研究其心血管安全性提供了一种方法。此外，巴赫指出了这项新分析的重要性，因为它关注的是已经处于心脏病发作和中风等心血管事件高危人群。

与未接受TZD治疗的患者相比，接受罗格列酮治疗的患者死亡率、心脏病发作和中风的综合发生率降低了28%。此外，接受罗格列酮治疗的患者中风的发生率降低了64%。这些差异都具有统计学意义。心脏病发作率和死亡率在服用罗格列酮的患者和不服用的患者之间没有显著差异。与其他研究一致，罗格列酮与骨折风险增加有关，尤其是在女性中。

虽然这些结果支持罗格列酮在已有心脏病患者中的安全性，但巴赫指出了新分析中的一个弱点。由于BARI 2D的设计目的是评估治疗策略，而不是罗格列酮的安全性，因此该药物不是随机分配的。根据研究方案，是由治疗医生决定是否给特定患者开罗格列酮处方。

“这不是一个单纯的随机分配的罗格列酮与其他药物的试验，”巴赫说。“我们的试验后分析比较了接受罗格列酮治疗的患者和未接受任何TZD药物治疗的患者。这包括两组患者——提供胰岛素和胰岛素敏感组。”他说。

巴赫解释说，和许多糖尿病药物一样，罗格列酮在1999年获得FDA的批准是基于它能改善血糖控制这一事实。他说:“我们还必须非常小心这些药物的任何其他不良后果或副作用。”“我们总是在权衡风险与收益。我们的具体数据并不表明罗格列酮对糖尿病和冠心病患者的危害超过了潜在的益处。”

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