Microplasmin研究显示有前景的结果有两个严重的眼部条件
第三期临床试验的药物用于治疗vitreomacular附着力(VMA)和黄斑孔(MH)显示关键的发现病人诊断为这些严重的条件会导致显著的视觉障碍。
马修·奔驰博士视网膜外科医生在卫理公会医院在休斯顿,提出microplasmin试验的数据(tg - mv - 006)代表形成血栓的NV昨日在柏林世界眼科大会。
实验过程中招募了326名病人在42中心在美国,和奔驰是主要的研究员卫理公会。在他的演讲中,奔驰报道,在这项研究中,27.7%的患者220办公室注入microplasmin VMA纠正,相比之下只有13.2%的106名患者接受安慰剂注射。如果不治疗,VMA会导致失真和中央视力模糊。目前的治疗包括观察或手术。
tg - mv - 006的研究证实,microplasmin普遍安全,耐受性良好,没有增加视网膜撕裂或超然的速度相比安慰剂。研究人员还发现,病人被诊断为患有某种类型的黄斑孔,严重的情况会导致不可逆转的视力障碍包括中央失明,可以受益于相同的药物。
在这一组中,45.6%的患者52小黄斑孔一个注射治愈microplasmin不需要眼科手术在治疗后6个月。这与15.6%的32个患者相比安慰剂组。
“治愈的能力很大一部分患者的视网膜疾病,包括黄斑孔,用一个简单的注射microplasmin显然是一个有吸引力的替代当前选择的手术,“奔驰说。
形成血栓的公司是一家生物制药公司专注于发现和发展创新的治疗眼科疾病。第二第三阶段试验microplasmin MIVI-TRUST程序(tg - mv - 007)将在2010年第三季度报告。
关于这项研究
microplasmin三期项目,称为MIVI-TRUST (microplasmin IntraVitreous Injection-Traction释放不手术治疗),包括两个多中心,随机,安慰剂对照,双盲试验。这些试验的目的是评估125μg microplasmin intravitreal治疗与安慰剂的患者症状焦点vitreomacular附着力(VMA)。MIVI-TRUST计划是有史以来最大的介入临床程序进行专门评估界面适应症患者的视网膜疾病。总共超过650患者参加这些试验,在7个国家90个中心举行。
试验的主要终点是焦的非手术决议vitreomacular粘附单一microplasmin注射后一个月。这个端点被测量并记录使用光学相干断层扫描(OCT),这个条件评估的标准方法,提供图片,可以清楚地显示的玻璃体视网膜的分离。
每个协议microplasmin治疗病人的分析显示,54.3%的患者达到FTMH关闭六个月后不需要手术。关闭FTMH也导致这些患者经历在他们的视力明显改善(VA)与基线相比。最后6个月随访期间,他们取得了13.6的信改善视力,这是符合病人接受手术解决其FTMH。这些结果表明,microplasmin可能代表一个重大突破,因为它有可能治愈FTMH大约有50%的患者不需要专业眼科手术。
审判也评估。在microplasmin患者达到主要目标的27.7%,显著改善VA预处理相比,他们观察水平。相比之下,13.2%的安慰剂治疗的患者会见了主要终点没有显著改善VA预处理相比,他们水平(p = 0.18)。
