专家否决了阿瓦斯丁作为乳腺癌治疗药物

(美联社)——一个癌症专家小组周二表示，政府应该取消对罗氏乳腺癌药物阿瓦斯汀的支持，因为后续研究未能显示对患者有益。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的一个专家小组以12票赞成、1票反对的投票结果，支持取消该药物用于治疗乳腺癌和化疗的批准。

虽然FDA经常遵循专家组的建议，但它并不需要遵循专家组的建议。

这是一种重磅抗癌药物遭遇的首个重大挫折，该药物已获批治疗六种癌症。阿瓦斯汀也被批准用于结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌。专家组的裁决只涉及阿瓦斯丁在乳腺癌中的使用。

罗氏公司的科学家们周二表示，服用阿瓦斯汀的患者生活质量得到了改善，因为肿瘤生长和其他症状被推迟了——但专家小组成员并不相信这一点。

该小组的患者代表Natalie Compagni Portis说:“研究表明，这种药物对患者几乎没有好处——有很大的毒性风险，而且没有明显的生存益处。”

罗氏基因泰克(Genentech)子公司的一位发言人说，该公司将继续与fda进行讨论。

夏洛特·阿诺德在一份声明中说:“阿瓦斯汀应该成为这种不治之症患者的一种选择。”

即使FDA撤回了该药物用于乳腺癌的批准，医生仍然可以选择“非适应症”开药。然而，医学会和医院倾向于遵循FDA的指导，这影响了数千名美国医生的处方模式。

FDA在2008年批准了阿瓦斯丁用于乳腺癌患者，因为一项试验显示，阿瓦斯丁延长了治疗时间，直到病情恶化超过5个月。一些癌症医生认为这一决定存在争议，因为该药物尚未被证明可以延长患者的生命。

作为批准的条件，罗氏必须进行后续研究，以证明在常规化疗中添加阿瓦斯汀的益处。

但这家瑞士制药商最近提交的两项后续研究并没有显示出与早期研究相同的延缓癌症进展的程度。此外，服用阿瓦斯汀的患者并没有表现出明显的寿命改善，这是癌症治疗有效性的黄金标准。

小组成员说，他们担心这种药物可能弊大于利，因为它有严重的副作用，包括高血压、疲劳和白细胞异常水平。

“我认为，举证责任在于药物是否有效，而不是它不会使患者病情恶化，”国家癌症研究所的专家组主席温德姆·威尔逊博士说。“我们有确凿的证据表明，阿瓦斯丁会产生有害的副作用，现在我们已经看到了一些完成得很好的研究，这些研究表明，阿瓦斯丁对寿命没有好处。”

根据美国疾病控制中心的数据，乳腺癌是美国女性癌症死亡的第二大常见原因。去年，美国有4万多人死于这种疾病。

罗氏总部位于瑞士巴塞尔。去年，该公司收购了总部位于南旧金山的基因泰克公司(Genentech)，后者生产阿瓦斯汀(Avastin)和其他几种领先的癌症疗法。

阿瓦斯汀是第一种被批准通过阻止营养物质到达肿瘤来抗癌的药物。这种“靶向治疗”被认为有望消除化疗，但现在这两种方法被联合使用。

这种药物是从仓鼠卵巢细胞中合成的蛋白质。

自1992年以来，FDA根据所谓的替代终点，即表明药物将真正改善患者健康的初步措施，对药物进行了加速批准。对于癌症药物，延迟肿瘤生长被认为是增加生存的一个预测因素。

制药商喜欢这个项目，因为它可以帮助他们更快地将产品推向市场。

但该项目也未能逃脱政府监管机构的批评。

去年秋天，政府问责局发布了一份报告，称FDA应该采取更多措施来跟踪基于初步结果批准的药物是否真的达到了他们的承诺。

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