FDA面板拒绝实验减肥药丸

(美联社)——一个联邦卫生专家小组周四出人意料的挫败了备受期待的抗肥胖药从Vivus公司说这种药物的副作用超过了它的能力帮助患者减轻体重。

的食品和药物管理局委员会投票10 - 6对Vivus Inc .)援引未知安全性风险的长期使用药物。FDA将考虑委员会的裁决,让自己的未来几个月决定药物。

小组成员一致同意该药物帮助病人失去磅,与大多数报道超过10%减肥。但这些好处抵消大量的安全担忧,出现在公司试验,包括记忆力衰退,自杀的念头,心悸和出生缺陷。

“其中一些有严重的副作用,可危及生命,必须加以权衡相对温和的减肥,”委员会的主席说,肯尼斯·伯尔曼华盛顿医院中心。

投票交易pgr的重大打击,制药商,这是赛车市场第一个美国新处方减肥药物在超过十年。

负面的意见也表明更高的酒吧为公司的两个加州竞争对手——舞台制药和Orexigen疗法Inc .——计划有自己的减肥药今年晚些时候进行。

Vivus股价停止前的会议,但结果是确定公司的股票价格在过去一年翻了一番,药物的高期望。该股周三收于12.11美元。

Arena制药股价在盘后交易中上涨13%,至4.48美元,之前延长收益积极的医学杂志lorcaserin审查公司的药物。

Orexigen治疗盘后交易下跌9%,报4.55美元,在更严格的审批环境公司的药物Contrave。

与美国肥胖率接近35%的成年人口,医生和病人说新的药物治疗是必要的。和华尔街分析人士说,即使是适度有效的药物有巨大的潜力。

Qnexa显示最好的减肥三种药物的结果,但它也有最高的病人辍学由于副作用。

几个小组成员说他们想要投票支持药物,但是需要更多的信息,其长期对心脏的影响。只有追踪病人大约一年。

“我不认为我们有足够的数据来判断这些严重的问题,”Michael Prochan表示与美国国立卫生研究院的统计学家。“我认为如果我们有更长时间随访我可以投票。”

小组成员赞成毒品说他们仍然希望FDA批准Qnexa尽管投票的结果。

“我认为如果这种药物是不同意我们将发出一个非常消极的信号,驱动他们远离的超重和肥胖的治疗,”和向未经证实的减肥方法,埃德·亨德里克斯说,在萨克拉门托的体重管理中心主任。

甚至FDA工作人员对专家组的裁决表示惊讶。

“你得到了很多人的感觉有一点犹豫,”埃里克·科尔曼说,美国食品和药物管理局副局长的新陈代谢。“他们没有强烈反对毒品,但他们有足够的担忧让他们倾向于‘没有’。”

Qnexa是结合两个老药:安非他命芬特明和托吡酯,一种抗癫痫药物销售的强生为妥。据该公司介绍,芬特明帮助抑制食欲,而托吡酯使病人感到更满足。

Vivus告诉小组成员公司的代表药物填充一个重要差距目前的治疗方案。

市场上目前的减肥药物如罗氏的奥利司他和阿伯特实验室的西布提供减肥在百分之五左右。减肥手术可以帮助病人失去了30 - 35%,尽管并发症与手术可以危及生命。

追求轰动一时的减肥药物安全问题已经困扰了几十年。最著名的是惠氏的饮食pill-drug组合,食欲抑制剂,于1997年将其撤市因为心脏瓣膜损伤和肺的链接问题。

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