Vivus减肥药物本周FDA面板
(美联社) - 食品药品监督管理局周二表示,Vivus Inc.的实验药物QNEXA有效减轻体重,同时承认对药物的神经系统和精神病副作用的关注。
尽管如此,随着该药物越来越接近批准,Vivus的股票仍然跃升,这可能是蓬勃发展的肥胖市场十多年来的第一个新的处方药疗法。
FDA在周二在网上发布的有关一系列副作用的简报中提出了一些担忧。它说,审稿人应考虑到抑郁,记忆和集中失误以及与心脏有关的问题等。对于华尔街而言,这些担忧并不令人惊讶,华尔街在过去几年中一直在这种药物开发。
一组专家小组计划在周四审查该药物,而FDA在10月份做出了监管决定。
该机构说:“鉴于美国三分之二的成年人是超重或肥胖,减肥产品,例如QNEXA,可能会广泛暴露,并且必须考虑相关安全问题的潜力。”
QNEXA是今年几种新的减肥药物中第一个受到FDA审查的方法,华尔街一直通过人类研究来遵循其进展,以衡量其潜力。
该药物在几项研究中达到了关键目标,减少了13%至15%的患者体重。但是FDA关注五种类型的副作用,包括心脏风险,自杀风险增加,代谢问题以及对孕妇的潜在影响。
Vivus在其自己的简报文件中说,研究表明,美国有68%的成年人超重表明对QNEXA的医疗需求明显。
Vivus说:“最近的数据表明,如果在未来十年内肥胖率的当前升高持续下降,肥胖的健康后果将否定通过降低吸烟率所带来的健康益处的收益。”
在早晨的交易中,加利福尼亚州山景城的股票上涨了1.75美元,即16%,达到12.40美元,比去年7月的5.57美元的低点增加了一倍以上。
美国的肥胖问题强调了任何新的减肥药的财务潜力。但是,寻找一种新药已经面临数十年的安全问题。一个关键例子包括Fen-Phen,该芬在1997年因与心脏接触损伤和肺部问题的联系而被推出市场。
除了QNEXA外,FDA还将在9月份审查Arena Pharmaceuticals Inc.的Lorcaserin,而Orexigen Therapeutics Inc.的Contrave将是12月的小组的主题。
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