临床试验确立了基于导管的主动脉瓣置换术作为新的治疗标准

PARTNER临床试验一年来的数据今天发表在《美国医学杂志》上新英格兰医学杂志的研究表明，与标准疗法相比，经导管主动脉瓣膜置入术可显著降低不能接受主动脉狭窄手术的患者的死亡率。该结果将在明天举行的第22届经导管心血管疗法(TCT)年度科学研讨会上作为晚期突破性试验发表。

经导管主动脉瓣植入术(TAVI)是一种通过导管将生物假体瓣膜植入病变的原生主动脉瓣内的新手术。主动脉导管置换术(PARTNER)试验是一项多中心随机临床试验，比较TAVI和标准疗法对严重主动脉狭窄高危患者的治疗效果。共同主要研究者是纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的Martin B. Leon医学博士和Craig R. Smith医学博士。今天公布的数据反映了一组预先指定的被认为不适合手术的患者。

主要终点是研究期间因任何原因导致的死亡率。共有358名被认为不适合手术的主动脉狭窄患者在21个中心接受了随机分组，其中17个在美国。随机接受标准治疗的患者接受了观察等待、药物治疗和球囊主动脉瓣成形术的组合，这可以提供短暂的临床获益，但不改变长期结果。

一年后，接受TAVI的患者与接受标准治疗的患者相比，任何原因的死亡率降低了45%(30.7%对50.7%)，任何原因或重复住院的综合终点死亡率降低了54% (TAVI组为42.5%，标准治疗组为71.6%)。在存活一年的患者中，与接受标准治疗的患者相比，接受TAVI的患者心脏症状发生率显著降低(25.2% vs. 58.0%)。

纽约长老会医院和哥伦比亚大学医学中心介入血管治疗中心的医学教授、主任Martin B. Leon医学博士说:“基于该研究第一年死亡率的降低，气囊扩张TAVI应该成为不适合手术的患者的新标准治疗方法。”莱昂博士是心血管研究基金会的创始人和名誉主席，也是这项研究的联合首席研究员。

在30天，与标准治疗相比，TAVI与严重中风(5.0% vs. 1.1%)和主要血管并发症(16.2% vs. 1.1%)的更高发病率相关。在TAVI后的一年中，通过超声心动图上狭窄或反流的证据评估，患者的生物假体瓣膜功能没有恶化。

“这项研究表明，对于这种不适合手术瓣膜置换术的危及生命的疾病，经导管瓣膜置换术是一种安全有效的选择，”Smith博士说，他是这项研究的联合首席研究员，也是纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的首席外科医生。他还是Valentine Mott外科教授，Johnson & Johnson外科杰出教授，以及Columbia University College of Physicians and Surgeons外科系主任。“需要更多的研究来检查TAVI后中风发病率的增加。”

根据研究作者的说法，下一代TAVI设备的研究已经在进行中，研究人员希望能够解决试验中遇到的血管并发症。

主动脉狭窄的治疗

主动脉瓣调节血液从心脏流向主动脉，通常随着年龄的增长和心血管疾病的发作，主动脉瓣可能会出现狭窄(无法打开)和功能不全(导致血液以错误的方向回流到心脏)。主动脉狭窄导致生活质量差和死亡率高，约50%，在诊断后的前两到三年内，没有手术干预。大约有30万美国人患有严重的主动脉狭窄。

在临床实践中，至少有30%的症状性主动脉瓣狭窄患者因高龄、左心室功能不全或多种疾病并存而未行主动脉瓣置换术。

PARTNER试验中使用的替代瓣膜由心包组织小叶手工缝制在金属框架上，并通过导管植入左心室。然后将其放置在患者现有的瓣膜内，使用球囊展开框架，将瓣膜置换物固定在适当的位置。该手术是在跳动的心脏上进行的，不需要进行体外循环，也没有相关的风险。

经导管瓣膜手术大约需要90分钟，而开胸手术需要4到6个小时。在开胸手术中，外科医生切开胸骨，使心脏停止跳动，取出瓣膜，然后重新放置。心内直视手术需要两到三个月的恢复期，而经导管手术只需几天。

多中心PARTNER试验开始于2007年，有1000多名患者，将于2014年完成。今天报告的结果只反映了不被认为是手术候选人的患者队列。试验的另一部分，即比较经导管瓣膜和外科植入的瓣膜，正在进行中。该试验的执行委员会包括两名学术联合首席研究员，三名介入性心脏病专家和三名心脏外科医生。