我们限制,欧盟禁止有争议的糖尿病药(更新)

(美联社)——欧洲监管机构下令糖尿病药物文迪雅的市场和美国食品和药物管理局将严格限制它的使用在美国,称前大片心脏病风险太大安全问题继续对大多数人使用。

同时在周四的新闻发布会,欧洲药品局和美国食品和药物管理局宣布了他们期待已久的决定的命运葛兰素史克公司的有争议的药物。欧洲监管机构表示,将停止授权销售文迪雅,将禁止销售在未来几个月内。

FDA称,新病人能够得到一个处方文迪雅,但前提是他们不能与其他药物控制血糖。医生需要文档,病人有资格获得药物,简要介绍了其风险。食品及药物管理局预计限制计划”将大大限制使用文迪雅。”

这两个决定将几乎消除世界各地使用的药物,克利夫兰诊所的史蒂夫·尼森博士说。

“在美国开这种药,你现在必须证明病人尝试其他糖尿病药物,和没有病人只有回应文迪雅,”尼森说,他发表了第一篇论文将文迪雅与心脏风险。

虽然有十多个糖尿病药物市场上,只有爱妥糖从日本武田制药文迪雅一样工作。U。年代Actos的销量稳步上升,达到去年的34亿美元——文迪雅的名声已经恶化。文迪雅的全球销量从32亿年的峰值2006美元下降到去年的12亿美元。

在美国,260万多名患者处方去年文迪雅,和目前一些专家担心这些药物可能继续使用它尽管心脏病发作的风险。

有人已经服用文迪雅将需要签署一份弃权说他们理解药物的风险。但耶鲁大学的Harlan Krumholz博士说病人可能不明白他们仍面临风险,即使他们感觉良好。

“问一个病人,你做好这个药吗?”并不是一个足够的药物是否增加风险的评估。这是一个沉默的风险。他们不觉得有风险,”Krumholz说。

文迪雅的安全,罗格列酮的品牌名称,是近年来面临美国食品药品监督管理局药品安全争议。FDA的批评家文迪雅的决定作为一个关键检验机构的巴马任命的领导,他发誓要加强机构的监管立场后一系列药品安全问题在上届政府。

药管局局长玛格丽特汉伯格说,这一决定反映了机构的独特权力限制药物。

“我们正采取不同的策略,但这两种策略的目标是为了保证安全,“汉堡在新闻发布会上说。

但批评人士称该机构有责任更早采取行动。今年早些时候参议院调查人员得出结论,FDA在2005年告知文迪雅的心脏病风险,前两年这让这些风险。相同的调查人员得出结论葛兰素史克开始隐藏证据对文迪雅的风险后不久上市。

“这个不幸的决定发出信号行业这个食品和药物管理局是无法消除的药物市场,”Paul查克说领导的参议院财政委员会的调查处理文迪雅。“我有一个很难想象另一种药物更多的负面证据堆积的地方。”

葛兰素史克公司周四在一份声明中表示,将自愿停止促进文迪雅在所有国家运作。

决定在三年内第二次的机构已经决定离开文迪雅市场,尽管医学专家以外的压力不断增大,政客们和一些自己的科学家。

FDA在1999年首次批准的药物,它在2006年成为世界上最畅销的糖尿病药物。但使用暴跌自2007年分析心脏病风险的药物有关。

欧盟委员会必须批准欧洲药品局的建议,这一过程可能需要几个星期。卫生监管机构决策通常不是挑战。

Hans-Georg为博士,该机构的高级医疗官员表示,监管机构的两组共享数据和其他信息,评估药物的安全性。

“我们操作在不同的医疗环境,我们有不同的法律框架和我们有不同的起点,“他说在解释对比机构采取的行动。“在欧洲,我们已经有了一个非常受限制的指示这种药我们两的上下文中得出的结论是,我们的环境,这是最好的方式。”

FDA的决定基本上与外部专家意见的观点达到今年早些时候。

今年7月,20:12 33-member面板的医学专家投票将文迪雅在美国使用的20投票让它在市场上,10表示,只能在一个有限的基础上可用。FDA并不需要遵循集团的建议,尽管它经常。

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