FDA拒绝了备受期待的减肥药Qnexa

(美联社)——联邦健康监管机构决定不批准一种名为Qnexa的实验性减肥药，这是十多年来被许多专家吹嘘为最有前途的减肥药。

该药的生产商Vivus Inc.周四在一份声明中说食品和药物管理局拒绝批准该药物目前的形式。该机构要求更多的研究结果和更多的信息，关于其可能的健康风险，包括主要心血管事件以及妇女生育潜力的风险。

Vivus说，FDA没有要求进行任何新的临床研究，但如果该机构的担忧没有得到解决，可能需要更多的研究。

该公司计划在六周内对FDA做出回应。

Vivus首席执行官Leland Wilson在一份声明中表示:“我们仍然对Qnexa在临床开发项目中证明的有效性和安全性充满信心，并期待继续与FDA合作，以获得治疗肥胖症的批准。”

周四，该公司股价在盘后交易中上涨5美分，至6.18美元。该股在正常交易时段上涨5美分至6.13美元。

总部位于加州山景城的Vivus是正在为其减肥药获得批准而竞争的三家小型制药商之一。许多分析师选择Qnexa作为最有希望的竞争者，因为该公司的研究报告显示，患者的减重水平很高:平均而言，患者减重总量超过10%身体质量。相比之下，目前市场上的药物如罗氏(Roche)的赛尼可(Xenical)的减肥效果不到5%。

但Qnexa的前景在7月份受到了重大打击，当时一个由FDA组成的专家小组以10比6的投票结果否决了该药物的批准。小组成员说，这种药物有一些危险的副作用，包括自杀的念头，心悸，记忆衰退和出生缺陷。

随着全球肥胖和糖尿病发病率的上升，医生们表示，需要新的减肥药，尽管这类药物历来存在安全问题。

Vivus是上周被FDA拒绝的第二种减肥药。Arena Pharmaceuticals周六宣布，fda拒绝批准该公司的lorcaserin药物，理由是在早期试验的老鼠身上发现了肿瘤。这家总部位于圣地亚哥的公司表示，它仍希望获得该药物的批准，并将在fda的要求下提交更详细的信息。

FDA拒绝Vivus和Arena的药物将会把注意力集中在第三家减肥药竞争对手Orexigen Therapeutics身上。该公司的药物Contrave显示体重减轻了5%到10%，且副作用不大，尽管FDA本周的决定提出了一个严格的安全标准。

一名参与Qnexa开发的关键研究人员警告称，FDA对该药物的负面决定可能会对行业努力产生降温效应。

阿拉巴马大学(University of Alabama)的蒂姆·加维(Tim Garvey)博士说:“如果这种药物没有任何发展方向，我想它将会让所有减肥药物的开发停止10年。”加维对Qnexa进行了两项临床试验，并为Vivus提供咨询。

他说:“如果FDA表示他们不愿意批准一种药物，那么公司为什么要投入这么多资金来开发这种药物呢?”

美国成年人的肥胖率接近35%，医生和公共卫生官员说，迫切需要新的减肥疗法。即使是一种稍微有效的药物也可能有巨大的潜力。

但是，对于一种能够帮助患者安全地减肥的药物的研究基本上是不成功的。两周前，雅培公司(Abbott Laboratories)从美国和加拿大市场撤回了其药物Meridia，此前监管机构称Meridia会增加心脏病发作和中风的风险。

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