主要的国际研究测试新的心脏病药物
(PhysOrg.com)——一项旨在测试一种新型胆固醇治疗方法是否能预防冠状动脉死亡和心脏病发作的大型国际研究将于2011年初启动。该研究将由牛津大学的临床试验服务部门协调。
REVEAL试验将调查一种名为anacetrapib的药物是否能降低冠状动脉死亡、心脏病发作和其他血管并发症的风险。这项研究将涉及来自英国、北美、中国、德国、意大利、斯堪的纳维亚和其他地方的3万名患有某种心脏或其他血管疾病的人。
REVEAL是由默克公司Sharp & Dohme，他们开发了anacetrapib。牛津大学获得了9600万英镑的拨款，用于这项耗资数百万美元的研究。这是剑桥大学有史以来签订的最大的单项研究合同。
牛津大学副校长安德鲁·汉密尔顿教授说:“我很高兴牛津大学临床试验服务部门将负责这项重大的国际试验。如此大规模的新项目加强了牛津医学院在国际研究前沿的地位。牛津大学多年来积累了独立承担这些复杂而又非常重要的任务的技能和专门知识临床试验其结果可能会挽救全球数百万人的生命。”
CTSU以开展大规模的国际研究而闻名，包括开创性的心脏保护研究，该研究表明，在有血管疾病风险的人群中，通过使用他汀类药物降低“有害的”低密度脂蛋白，可以安全地避免三分之一的心脏病发作和中风胆固醇．该研究还表明，使用他汀类药物更有效地降低低密度脂蛋白胆固醇可以带来额外的好处。
一种新型胆固醇药物
Anacetrapib是一种新型的胆固醇治疗药物，属于CETP(胆固醇酯转移蛋白)抑制剂类药物，由默克夏普公司开发。研究发现，它能大幅降低血液中“坏”的低密度脂蛋白胆固醇水平(相当于他汀类药物所达到的水平，而且还能增加)，而它能使“好”的高密度脂蛋白胆固醇水平增加一倍以上。
阿那西拉比已经在约2000人身上进行了研究，其中约500人服用了18个月。在这项由波士顿布莱根妇女医院领导的研究中，阿那西拉比对任何关键安全终点都没有不良影响，包括血压或其他血管危险因素。该研究结果昨天发表在《新英格兰医学杂志》和美国心脏协会在芝加哥召开的会议上。
大型随机研究表明，通过他汀类药物治疗，将低密度脂蛋白胆固醇降低1 mmol/L，持续4-5年，可将心脏病发作和中风的风险降低约四分之一。最近的研究表明，更大幅度地降低低密度脂蛋白胆固醇可以产生额外的好处。但是，尽管使用了他汀类药物，有血管疾病的人患心脏病、中风和其他血管并发症的风险仍然很高。
先前的研究也表明，血液中高密度脂蛋白胆固醇水平高的人往往较少发生心脏病或冠状动脉死亡。然而，目前可用于提高高密度脂蛋白胆固醇的药物的任何益处的证据有限，这些提高高密度脂蛋白胆固醇的药物中最有效的被称为烟酸的广泛使用受到副作用和耐受性差的限制。
新的审判
牛津大学的马丁·兰德雷博士是REVEAL项目的共同首席研究员之一，他说:“这项研究可能标志着胆固醇治疗新时代的开始。”阿那西拉比对血液中的胆固醇水平有非常显著的影响，即使对那些已经在服用他汀类药物的人也是如此，而且它的耐受性似乎很好。
“现在的关键问题是，这些胆固醇变化是否能预防冠状动脉死亡和心脏病发作。”确定长期服用是否会产生任何意想不到的副作用也是至关重要的。潜力是巨大的，但我们需要一个真正大规模的试验来提供一个明确的答案——REVEAL就是这个试验。”
牛津大学的路易斯·鲍曼博士是另一位共同首席研究员，她说:“这是一个非常令人兴奋的机会，可以尝试改善数百万已经或将在未来几年患上心脏病的人的生活。”
“如果我们想找到新的、安全有效的方法来进一步减少心脏病发作、中风和危险的心脏动脉旁路手术带来的痛苦，像REVEAL这样的大型研究是至关重要的。”
“如果阿那拉西普对胆固醇水平的显著影响转化为更少的死亡和心脏病发作，那么这种治疗有可能为患者带来实质性的好处。”
REVEAL是一项庞大的研究事业，将需要6年多的时间才能完成，涉及全球约400家医院的医生和护士。它将招募3万名50岁以上的男性和女性心脏病中风或外周动脉疾病。
牛津大学的CTSU设计了这项研究，并将独立于资助方，负责协调和分析研究结果。一个由国际学术专家组成的指导委员会，由牛津大学的罗里·柯林斯教授担任主席，将负责这项研究的整体运行。
CTSU将作为中心协调中心，最初在英国、北美、中国、德国、意大利和斯堪的纳维亚设有6个区域协调中心。波士顿的TIMI研究小组由尤金·布劳恩瓦尔德教授领导，将协调研究的北美部分。
英国心脏基金会医学副主任杰里米·皮尔森教授说:“这是一项重要的试验，由bhf资助的研究人员领导。很少有药物能同时提高“好”胆固醇和降低“坏”胆固醇，但CETP抑制剂两者都能做到。这项研究将证明这种药物是否能提高生存机会，可能给数百万胆固醇水平严重威胁患心脏病的人带来新的希望。”
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