第一肝移植患者接受实验药物以防止丙型肝炎感染

在成功的第1阶段进行安全研究后，马萨诸塞州大学医学院（UMMS）的Massbiologics的研究人员今天宣布了2期临床试验的开始测试，他们开发的人类单克隆抗体的能力以防止丙型肝炎病毒（HCV）移植患者中供体肝脏的感染。

第一个患者于12月份注册了该研究。这种随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是测试单克隆抗体指定的MBL-HCV1是否可防止重新感染慢性感染正在进行的HCV患者肝移植。

Massbiologics计划在研究的第一部分注册16名患者。“我们希望这项研究的积极成果将符合重要的公共卫生需求，而且没有这些志愿者的愿意和周到参与这些志愿者，我们无法采取这一重要的一步，”大教物和教授执行董事MD唐娜阿布罗斯诺表示医学院ob体育开户网址的儿科。

目前有五家医院参加审判-Massachusetts综合医院，Beth以色列专业医疗中心，位于波士顿，马萨诸塞州伯灵顿的Lahey Clinic，纽约州纽约州耶鲁 - 纽约避风港医院，纽约市 - 其他人加入未来几个月。注册的前六名患者来自其中三个地点。

HCV损害肝脏，是肝移植的主要指示，诊断为每年在美国每年接受肝脏移植患者的6,000名患者的一半。据美国疾病控制和预防中心称，320万美国人慢性感染HCV，每年约10,000次死亡。在全球范围内，估计多达1.7亿人患有HCV感染。

对于来自HCV感染的患有终末期肝病的患者，肝移植是唯一的选择。虽然它可以是一种挽救生命的治疗，但移植不会治愈这种疾病。在几乎所有情况下，患者的新肝脏最终被HCV感染，因为病毒在手术期间留在患者的血液中。移植后复发性HCV病程加速，高达20％的移植患者在五年内开发肝硬化。遗憾的是，目前用于治疗HCV之前的标准抗病毒药物在肝移植后在终末期肝病发作之前耐受性差，留下这些患者很少的选择。

为了解决这一未满足的医疗需求，团队在MassBiologics，与调查人员合作，与调查员Gyongyi Szabo，MD，Phd，Medicine教授，罗伯特Finberg，MD，MD，umms医学部的教授和主席，旨在开发可以从患者的血液中清除HCV的人单克隆抗体，保护捐赠的肝脏免受感染。在临床前研究中，MBL-HCV1成功地中和病毒在细胞培养和感染动物模型中。在2009年完成的31个健康志愿者中的一个研究表明，抗体耐受良好，没有严重的副作用。第1阶段研究还测量了血液中抗体的水平及其结合和灭活病毒的能力，从而有助于为现在正在进行的相2研究的剂量和方案。

在目前的研究中，患者将随机化，以在手术前1至4小时接受抗体或安慰剂的输注。然后，在手术期间，当患病的肝脏被移除时，但在之前捐赠者肝脏植入，患者将获得抗体或安慰剂的第二次输注。手术完成后，患者将获得第三个输液，然后在恢复的第一周中排名。在肝移植后的第14天施用最终输注。

“肝脏是主水库丙型肝炎病毒，“MD，MD临床事务高级总监Brett Leav表示，”病毒在血液中循环，但在肝脏中只存在并重复。所以这里的想法是清除血液中的病毒，然后有机会重新感染新肝脏。“

移植后，患者的血液将定期测试，以筛选HCV的筛选，其通常在移植后的第一周内检测到。第2阶段试验的主要目标是看看接受抗体的患者是否在移植后42天内没有HCV。计划在临时入学后的16名患者后计划过临时分析，监督该研究的数据安全和监测委员会将评估MBL-HCV1的有效性和安全性。

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