西地那非可降低系统性硬化症患者雷诺氏频率

欧洲的研究人员报道，使用改良释放的西地那非显著降低了局限性皮肤系统性硬化(lcSSc)患者雷诺现象的发作频率，也被称为硬皮病。双盲、安慰剂对照试验发现，只有一些受试者出现轻微或中度副作用时，西地那非具有良好的耐受性。完整的研究结果发表在3月份的《科学》杂志上关节炎与风湿病该杂志由Wiley-Blackwell公司代表美国风湿病学会(ACR)出版。

雷诺现象(RP)是系统性硬化的一个主要特征，它导致供应皮肤表面的血管在应对低温或应激时发生痉挛。这些血管痉挛会影响手指、脚趾、耳朵和其他皮肤表面，并可能导致系统性硬化症患者的严重并发症，如手指溃疡、软组织或骨感染或坏疽。根据国家研究所关节炎肌肉骨骼和皮肤疾病(NIAMS)这种现象发生在90%的硬皮病病例。

2003年1月至6月间，西地那非的多中心试验在57名男性和女性(年龄18-75岁)雷诺继发性lcSSc患者中进行。在治疗开始前一到两周，患者记录了RP发作的次数。为了符合这项研究的资格，受试者必须每周报告至少7次RP发作。RP的定义是指在寒冷或情绪反应中，手指或脚趾变白(苍白)，然后是蓝色(发绀)和/或红色(红斑)。在治疗阶段开始时，参与者按1:1的比例随机分配，要么接受为期3天的100mg改良释放西地那非，然后每天接受200 mg改良释放剂量，为期25天，要么接受安慰剂，为期28天。研究人员使用了两步给药来增强耐受性，并使用了一种改进的释放制剂，允许每天给药一次。

“我们的发现表明，改良释放西地那非降低了系统性硬化症患者雷诺发作的频率，”该研究的主要作者Ariane Herrick医学博士证实，研究结果显示，接受西地那非治疗的受试者每周发作率(从基线到第28天)降低了44%，而安慰剂组降低了18%。研究人员还报告说，在接受西地那非治疗后，平均每周发作次数从基线时的30.5次改善到18.7次，而安慰剂治疗后，平均每周发作次数从基线时的25.0次改善到19.3次。

次要终点包括雷诺条件评分、发作持续时间和RP疼痛评分，两组间差异无统计学意义。最常见的不良事件报告是头痛和消化不良，这些事件的大多数是轻度或中度。研究人员没有观察到任何严重的不良事件。Herrick博士总结道:“改良释放西地那非耐受性良好，降低雷诺氏继发lcSSc患者的发作频率。我们的结果，加上现有的医学证据表明西地那非在非ssc患者群体中具有良好的安全性，可能为lcSSc继发性雷诺患者提供一个有益的治疗选择。”