研究发现Avastin和Lucentis在治疗AMD方面同样有效

研究人员报告了一项为期两年的临床试验的第一年结果，阿维斯汀是一种被批准用于治疗某些癌症的药物，通常用于治疗与年龄相关的黄斑变性(AMD)，与美国食品和药物管理局(fda)批准的治疗AMD的药物Lucentis一样有效。

这份来自AMD治疗试验比较(CATT)的报告在线发表在《美国医学杂志》上新英格兰医学杂志2011年5月1日，星期天。CATT由美国国立卫生研究院下属的国家眼科研究所(NEI)资助。

“每年有超过25万名AMD患者接受治疗，其中相当一部分人接受了阿瓦斯汀治疗。由于缺乏关于Avastin治疗AMD的疗效数据，NEI有义务对患者和临床医生进行这项研究，”NEI主任Paul A. Sieving医学博士说。

AMD是美国老年人视力下降和失明的主要原因。在AMD的晚期阶段，湿型AMD会刺激异常血管的生长，从而将液体和血液泄漏到黄斑并模糊视力。黄斑是视网膜的中心部分，它使我们能够直视前方，感知精细的视觉细节。积液和血液损害黄斑，导致中央视力丧失。AMD会严重影响移动性和独立性。许多患者无法驾驶、阅读、识别人脸或完成需要手眼协调的任务。

这两种药物的制造商基因泰克公司最初开发阿瓦斯汀是为了防止血管生长恶性肿瘤发展:发展和传播2004年，FDA批准Avastin用于转移性肿瘤的全身治疗结肠癌．基因泰克后来开发了Lucentis，它是从一种类似于Avastin的蛋白质中提取出来的，专门用于注射在眼睛中阻断血管生长在AMD。

2005年，基因泰克赞助的两项临床试验证实Lucentis对治疗湿性AMD非常有效。在试验结果公布和Lucentis上市之间的一年里，眼科医生开始给AMD患者注射低剂量的Avastin，因为它与Lucentis相似，而且容易获得。FDA尚未批准阿瓦斯丁用于AMD的治疗。

尽管缺乏来自随机临床试验的安全性、有效性和剂量方面的数据来支持其使用，但许多医生注意到其有益的治疗效果，阿瓦斯丁的使用迅速增长。当有活动性疾病的证据时，眼科医生主要根据需要或PRN使用阿瓦斯汀。FDA于2006年批准了Lucentis。然而，大多数临床医生对Lucentis采用PRN给药，这与fda批准的标签和基因泰克赞助的临床试验中评估的每月给药计划不同。目前尚不清楚PRN剂量是否会产生与每月给药相同的长期视力益处。

NEI于2008年推出CATT，比较Lucentis和Avastin治疗湿性AMD的疗效。这项研究目前已经报告了在美国43个临床中心接受治疗的1185名患者的结果。患者被随机分配并接受四种方案中的一种治疗，为期一年。他们每月接受Lucentis或PRN，或Avastin每月或PRN。入选标准要求研究参与者患有活动性疾病。

每月给药组的患者接受初始治疗，然后每28天注射一次。PRN组的患者接受初始治疗，然后每28天检查一次，以确定是否需要进一步治疗。PRN组在出现疾病活动迹象(如视网膜积水)时接受后续治疗。参与患者护理的眼科医生不知道患者服用的是哪种研究药物，以确保数据不受任何人对治疗的感觉的影响。

视敏度的改变是CATT的主要指标。到目前为止，两种药物每月给药时，视力的改善几乎相同(在视力表上只有一个字母的差异)。此外，在视觉功能有重要增益或损失的患者的百分比上没有发现差异。此外，当每种药物都按照PRN时间表给予时，药物之间也没有差异(在一个字母内)。PRN的剂量需要每年比每月少注射四到五次。与每月治疗相比，PRN的视觉增益减少了约两个字母，但总体视觉效果仍然很好。

“除了主要发现Lucentis和Avastin在视力方面的等效性外，CATT还表明PRN给药是这两种药物中任何一种可行的治疗选择，”CATT研究主席、克利夫兰诊所科尔眼科研究所主席Daniel F. Martin医学博士说。“通过较低的治疗负担，可以实现显著的视力提高。”

不良事件表明疾病的发展或恶化。它们可能与临床试验治疗有因果关系，也可能没有，但它们总是在任何临床试验中被监测和报告。CATT患者的中位年龄超过80岁，由于老年人群更常见的慢性或急性疾病，可能会导致较高的住院率。

严重不良事件(主要是住院)在接受阿瓦斯汀的患者中发生率为24%，在接受Lucentis的患者中发生率为19%。这些事件分布在许多不同的条件下，其中大多数与阿瓦斯丁在癌症临床试验中，这种药物的剂量是AMD的500倍。在研究期间，两种药物的死亡、心脏病发作和中风的数量都很低，而且相似。CATT无法确定特定不良事件与治疗之间是否存在关联。严重不良事件发生率的差异需要进一步研究。

CATT研究的研究人员将继续跟踪患者进行第二年的治疗。这些额外的数据将提供关于药物对视力和安全性的长期影响的信息。