该药物可显著提高男性转移性前列腺癌患者的生存率
一项针对前列腺癌新药的国际研究的最终生存分析发现了比以前报道的更大的中位生存获益，并为转移性前列腺癌患者建立了一种新的治疗类别。此外，研究人员正在探索一种治疗反应的潜在生物标志物。该研究结果今天由纪念斯隆-凯特琳癌症中心生殖泌尿肿瘤服务部主任Howard I. Scher博士在2011年美国临床肿瘤学会年会上公布。该药物醋酸阿比特龙(商品名Zytiga)最近获得了FDA的批准。
“除了证明醋酸阿比特龙可以延长生命外，这种治疗还可以为患有转移性去雄抗性疾病的男性提供治疗。多烯紫杉醇化疗是一种新的治疗选择在一个点上的疾病，激素制剂通常不被考虑。生存获益表明，这些肿瘤并非对激素治疗都有耐药性。另一个有趣的是，我们有一个潜在的新的生物标志物来测量药物的有效性前列腺癌舍尔博士说。
临床相关性的兴趣循环肿瘤细胞(CTC)是长期存在的，但随着检测、计数和描述这些细胞的分析方法和设备的可用性显著增加。循环肿瘤细胞(CTC)约代表血液中十亿细胞中的一个。Scher博士说，“前列腺癌患者管理和药物开发中一个尚未得到满足的关键需求是寻找可靠的指标临床效益。这是因为目前还没有标准来评估骨疾病，而骨是最常见的扩散部位PSA水平用于指导患者管理，在一些情况下，患者可能受益于治疗水平上升时，而当水平下降时，患者可能无益于治疗。”
在这项研究中，论证了生存获益Scher博士和他的团队开始研究临床试验中替代终点的问题。替代终点是可以“替代”或用于替代临床终点的生物标志物。“我们研究的一个关键目标是识别早期生物标志物Scher博士说:“在临床试验中，可以使用替代生存率的终点。”他补充说:“一种生存替代终点已获得FDA认证，可用于新药申请，加速药物审批。”
这项随机、双盲、安慰剂对照试验包括1195名转移性前列腺癌患者，他们的疾病在多西紫杉醇基础化疗后发生了进展。患者随机以2:1的比例接受泼尼松和实验药物醋酸阿比特龙或安慰剂的治疗。在最后的分析中，对治疗20.2个月后的患者进行随访后，醋酸阿比特龙组的总生存期为15.8个月，而安慰剂组为11.2个月。2010年9月，数据监测委员会建议公开该研究，允许安慰剂组改用醋酸阿比特龙。该试验的中期结果于2011年5月26日发表在《新英格兰医学杂志》(the New England Journal of Medicine)上，研究发现，在随访12个多月的患者中，醋酸阿比特龙组的总生存期为14.8个月，而安慰剂加泼尼松组为10.9个月。在ASCO上提出的这一最终分析中，中位数的总体差异生存两组之间的改善从3.9个月到4.6个月。2011年4月，FDA批准醋酸阿比特龙用于化疗失败的转移性前列腺癌患者。
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