美国最高法院:没有州对仿制药提起诉讼

周四，美国最高法院以微弱优势裁定，如果人们认为仿制药标签未能充分警告其副作用，那么根据州法律，他们不能起诉仿制药制造商。

5-4的裁决阻止了针对以色列梯瓦制药工业有限公司、美国迈兰公司和冰岛阿特维斯公司的三项联合诉讼，从而使它们取得了胜利。

原告辩称，在服用抗胃灼热的通用药胃复安(Reglan, Metozolv)后，他们患上了一种名为迟发性运动障碍的神经系统疾病，他们说这种药中不含有足够的药物警告标签。

原告被规定仿制药于二零零一年及二零零二年为Reglan举办。

早在1985年，就有证据显示，长期使用该药物可能会产生严重的副作用，但联邦监管机构直到2004年和2009年才在药品品牌标签上添加强烈警告。

在2009年,食品和药物管理局该公司使用了最强力的黑盒标签，警告称“胃复安可能导致迟发性运动障碍，这是一种严重的运动障碍，通常是不可逆转的……治疗胃复安除非在极少数情况下，应该避免超过12周。”

尽管原告被规定仿制药在联邦政府下令使用更强的标签之前，他们认为州政府应该通过改变非专利商标来做更多的工作来保护他们药品标签因为有证据表明长期服用可能有害。

他们根据州侵权法起诉非专利药生产商，称这些公司应该采取措施保护消费者。

然而，美国高等法院表示，联邦法律要求仿制药必须与它们复制的品牌名称具有相同的标签，因此法院不能同时要求它们满足不同的州标准。

克拉伦斯·托马斯法官宣读的判决说:“州侵权法直接赋予所有药品制造商充分和安全的产品标签的责任。”

“如果生产商为了履行州法律的义务而独立更换标签，他们就违反了联邦法律。

“因此，制造商不可能既遵守州法律的义务来改变标签，又遵守联邦法律的义务来保持标签不变。”

四位自由派大法官——索尼娅·索托马约尔(Sonia Sotomayor)、露丝·巴德·金斯伯格(Ruth Bader Ginsburg)、埃琳娜·卡根(Elena Kagan)和史蒂芬·布雷耶(Stephen Breyer)——持不同意见。

索托马约尔说:“今天的裁决结果是，由于警告不充分而受到伤害的消费者能否得到缓解，完全取决于药剂师给她开的处方上是名牌药还是非名牌药。”

法院表示，这一决定影响了美国75%的处方药。当一种仿制药可以替代一种名牌药时，90%的情况下会开出仿制药。

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