化妆品一般癫痫药物的变化可以导致剂量问题

通用的抗癫痫药物,医药产品类似于名牌版本,为消费者节省数十亿美元每年,但有些是不同的从品牌配方,他们可能没有足够有效,特别是如果病人之间切换两个仿制药,约翰·霍普金斯大学的研究人员的一项新研究显示。研究报告发表在即将出版的神经病学年鉴,提出了问题:是否一些通用的产品是安全的和有效的在狭窄的剂量范围将病人从帮助和伤害。

“在大多数医学领域,泛型的工作,是一个令人难以置信的健康计划和储蓄病人研究负责人解释说:“格里高利·克劳斯,医学博士神经学教授约翰·霍普金斯大学医学院的。然而,他补充说,癫痫患者的条件是控制品牌药物常常担心转向通用版本可能会改变血液中药物含量,导致癫痫发作和副作用。这些担忧并非没有依据,研究表明,癫痫患者经常抱怨突破时转向仿制药。

因此,克劳斯和他的同事们决定比较泛型栈品牌同行,以及其他通用配方相同的药物,使用通用的制造商产生的生物等效性研究的数据获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。这些数据,私下里被FDA举行,由药品价格竞争和专利授权项恢复法案(非正式称为Hatch-Waxman Act)。这个法律的一部分,通过在里根政府,州通用配方必须有一个峰值血药浓度和吸收总量下降80%至125%的名牌的版本。

范围适用于绝大多数的制药、克劳斯说。然而,他指出,对于一些“关键剂量”的药物有很高的潜力,或者过少的使用,可以大大缩小的窗口。

在保护生物等效性数据141通用癫痫药物通过FDA《信息自由法》请求,克劳斯和他的同事们发现,峰值血药浓度和吸收不同总量不到15%绝大多数的泛型和品牌之间的等价物。然而,一些制造商仿制产品的验收范围的上部或下部边缘,和彼此之间的这些药物明显不同的品牌药物相比30%之间的通用配方一种药物特别是oxycarbazepine。

因为每个品牌药物可以有许多不同的通用同行——和药店之间频繁切换不同的仿制药——一些处方仿制药可能是不安全的对癫痫患者,克劳斯说。

“总的来说,应该使用仿制药治疗癫痫,”克劳斯说。“然而,我们建议患者和药店应该谨慎当切换不同的抗惊厥药物的通用版本,和政策制定者应该评估标准,是否设置范围泛型的相似品牌名称适合每一个版本药物。患者癫痫,这可能并非如此。”

他指出,对其他药品的过度或者过少的使用通过狭窄的利润也可能是一个问题,比如癌症,化疗可以提出同样的问题。