临床试验药物由转基因植物

英国监管机构批准了欧洲第一个临床试验从转基因植物产生的单克隆抗体。这对测试具有里程碑意义的决策奠定了基础,在抗艾滋病病毒的人类,产品由转基因烟草植物。将打开门试验更多的植物的药物治疗一系列的疾病。

审判将测试的安全性基于植物抗体旨在阻止艾滋病毒传播之间的性伴侣当直接用于阴道腔。如果被证明安全的11个参与者,研究人员可以继续测试产品的有效性。

临床试验标志着欧盟第六框架Pharma-Planta项目,启动一个财团的学术和工业合作伙伴2004€1200万从欧盟的资金。的主要目标是开发一个批准的制造过程重组医药蛋白在植物和采取这样一个产品通过所有发展阶段包括关键的临床试验。

大多数生物制药目前以巨大的代价在发酵大桶含有细菌或哺乳动物细胞,但药物的大规模生产转基因植物可以降低成本,因此对全球健康做出了重要贡献,通过改善访问等发展中国家的穷人的疾病艾滋病毒是一个大问题。此外,简单的生产过程可以被转移到发展中国家允许生产“在该地区的地区”。

批准颁发英国药物和保健产品监管署(MHRA)是向前迈出了重要一步,因为它意味着植物为基础的生产系统可以遵守现行良好生产规范,行业中使用的严格的标准,确保药品质量和一致性。

朱利安•马教授科学Pharma-Planta协调员和圣乔治的分子免疫学教授,伦敦大学,说:“这是一个纪念日。MHRA的批准我们进行人体试验是一种承认单克隆抗体可以在植物相同的质量与使用现有的常规生产系统。这是许多人不相信不可能实现。”

正在进行的临床试验——萨里大学的临床研究中心——将测试一个局部应用抗hiv病毒的杀微生物剂。杀微生物剂的活性成分是一个名为P2G12的单克隆抗体。如果成功,研究人员设想P2G12将与其他HIV-neutralising抗体结合使用,还在工厂生产,创建一个广泛的保护阴道杀微生物剂产品。

转基因烟草植物生产P2G12是生长在最先进的控制温室弗劳恩霍夫研究所分子生物学和应用生态学,输入法在亚琛,德国,和抗体分离和纯化定做的加工厂在同一网站,第一个被授予的许可证生产重组医药产品从植物在欧洲。

Rainer费舍尔教授Pharma-Planta协调员和弗劳恩霍夫IME主任说:“我们现在有一个设施欧洲在转基因植物生产现代药物在世界上是独一无二的,尽管这已经多年,投资建立。这个批准是一个跳板为欧洲植物生物技术,将使许多重要医疗产品意识到。”