FDA：女性的骨盆网上比想法的风险
美国卫生官员说，一种通常用于手术治疗尿失禁和其他女性健康问题的产品，其引发的并发症远比以前认为的要多，并可能使患者面临不必要的风险。
的食品和药物管理局周三说，有一个外科补片植入来支持她们的生殖器官疼痛、出血和感染的风险是否比接受传统手术的女性更大针。
FDA首席科学家、设备中心副主任威廉·麦瑟尔博士说:“使用这种网片的额外好处并不明显，但肯定会有额外的风险。”
每年有超过50万的女性接受盆腔器官衰竭，即脱垂或尿失禁的手术，尽管不是所有的手术都需要补片。去年，大约有7.5万名女性接受了带有网片的脱垂手术，超过20万名女性接受了失禁手术。
在2008年到2010年期间，该机构收到了超过1500份关于女性在脱垂手术中使用补片的并发症的报告，比前三年增加了500%。尿失禁患者并发症较少。
周三的警告只适用于脱垂mesh。该机构也在审查尿失禁的使用，尽管副作用没有那么频繁。做这种手术的医生说，尿失禁手术使用更少的补片，可能导致更少的并发症。
FDA的科学家们罕见地承认了自己的错误，称2008年该机构的一份公共公告称这些问题“罕见”，这是错误的。在回顾了过去15年的医学文献后，FDA现在估计10%的女性在手术后一年内会出现最常见的问题。这些病人通常要经历多次手术来移除补片。
由六家公司生产，塑料网是用来加强盆腔壁的情况下压力性尿失禁和盆腔器官脱垂，其中膀胱或者其他生殖器官滑入阴道。补片通常通过小手术切口从阴道插入。
尽管伤势率很高，但FDA的顶级设备科学家表示，政府不会撤回产品批准，因为某些患者仍可能受益。
“而不是从市场上删除网格而不是这些患者的重要产品，我们想做的就是确保它在适当的患者中使用，”Maisel说，在接受相关新闻界的采访中。
但患有网孔相关并发症的患者表示，除最严重的情况外，应该禁止使用这种设备。
迈阿密居民拉娜·基顿(Lana Keeton)说:“这不是为了找一个更好的病人，而是除非没有可用的人体组织，否则不要使用这种产品。”她接受了17次手术，摘除了2001年植入的补片。基顿的组织“医学真理”(Truth in Medicine)近年来就mesh的风险向FDA进行了游说。
FDA将于9月份举行为期两天的会议，讨论将确定哪些患者从网眼植入物中受益的研究。这些研究通常需要数年和数百万美元的行为。
目前，麦瑟尔说，外科医生应该首先考虑传统的脱垂手术，即重新定位骨盆底并用缝线收紧。尽管手术是安全的，但外科医生说，这种手术的失败率在20%到45%之间，这让医生们首先开始使用补片来加固盆腔壁。
最常见的副作用发生在网片不能正常连接并穿过阴道壁时，这会导致感染、尿路困难和性交疼痛。
后续手术可能需要两到三次住院治疗。
“这并不一定是一个简单的过程，有时整个补片无法移除，”FDA设备审查部门的医疗官员吉尔·布朗博士说。
布朗大学(Brown University)医学院副教授查尔斯·拉丁(Charles Rardin)博士说，他将继续使用补片，但主要是在病人失败的情况下使用传统的手术。
外科网格的重新评估为FDA评论其快速轨道系统，以便自20世纪70年代以来一直没有改变。
像在美国销售的90%的医疗器械一样，盆腔补片在FDA的快速通道系统下获得了批准，该系统允许在90天内对被认为是低风险的器械进行市场审批。
医疗器械制造商去年一直在游说FDA和国会，希望在政府审查过程中加快器械的审批。他们指出，欧洲监管机构批准许多设备的速度快于FDA，这导致一些公司首先将产品推向海外。
安全倡导者表示原子能机构已经过度了系统并清除了应受更多测试的高风险设备。
戴安娜·祖克曼博士说，fda在网孔产品被批准之前应该要求进行目前正在考虑的研究。
“如果他们需要经过更严格的审批程序,类似于处方药,这将是明显的年前,外科网比好处更大的风险在许多类型的手术,”扎克曼说,他的国家妇女与家庭研究中心。
FDA将在9月的会议上询问专家组成员盆腔外科补片是否应该被重新归类为高风险设备。
外科医生在20世纪50年代开始使用补片来修复疝气，在接下来的40年里，他们将这项技术应用于女性的健康状况。FDA在2002年批准了第一个用于脱垂的网孔，但由于它与已经使用了几十年的设备相似，它不需要进行人体测试。
盆腔制造商网包括波士顿科学公司(Boston Scientific Corp.)、强生(Johnson & Johnson)、柯惠(Covidien plc)、CR Bard Inc.和美国医疗系统公司(American Medical Systems)。
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