PCI患者应用西罗莫司洗脱和依维莫司洗脱支架的临床结果

在随机对照试验中，第二代药物洗脱支架依维莫司洗脱支架(EES)一直显示出优于第一代药物洗脱支架紫杉醇洗脱支架的临床结果。然而，其他早期的研究仅证明了EES与另一个第一代药物洗脱支架西罗莫司洗脱支架(sirolimus-eluting stent, SES)的非劣效性;在靶向病变血管重建方面，EES相对于SES的优势尚未在足够强大的随机对照试验中进行研究。

西罗莫司洗脱与依维莫司洗脱支架的随机评价(RESET)已经解决了这个问题，这是一项前瞻性的随机多中心开放标签试验，比较了日本每日临床实践中的EES和SES。该试验是在计划经皮治疗的患者中进行的冠状动脉介入采用药物洗脱支架，入选时没有任何排除标准。主要疗效终点被定义为任何靶点病变血管重建。该试验是一项序贯的非劣效性和优越性研究，主要疗效终点为指标程序后一年的非劣效性研究。

2010年2月至7月期间，共有3206名患者在100个参与中心参加了试验。排除9名收回同意书的患者，3197名患者被随机分配接受twp研究支架中的任何一种。

一项血管造影亚研究评估了8个月的段内晚期管腔损失和血管造影再狭窄率，包括571例患者。研究人群包括大比例的高龄、糖尿病和既往PCI患者。两组患者在基线临床、血管造影和手术特征方面都很平衡。

结果如此之大随机试验对比显示，EES在1年的靶病变血管重建率和8-12个月的血管造影段内晚期丢失方面并不逊于SES。

来自日本京都大学医院的研究员Takeshi Kimura博士说:“使用EES和SES后的1年临床结果非常好，目标病变血管重建率很低，支架血栓形成率也很低。”

然而，木村博士对这项研究的一些局限性提出了警告。首先，他说，虽然SES在试验时没有得到广泛的应用，但它是第一代DES中应用最广泛、研究最广泛的。SES植入后的临床结果应该被视为当前和未来一代药物洗脱支架的基准。

其次，尽管所有参与者的试验设计，实际登记的研究人群似乎代表了相对低风险的患者，导致事件发生率低于预期。他建议，未来的支架试验可能会更多地关注复杂的患者，对于这些患者冠状动脉搭桥术可能是一个合理的选择。

Kimura博士还补充说，长期随访对于解决EES是否可能影响超过一年的晚期不良事件(如晚期再狭窄和非常晚期支架血栓形成)非常重要。

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