2011年8月30日

FDA草案指导文件可能会限制患者访问测试

通过分子病理结合

分子病理学协会（AMP）向美国食品和药物管理局提交了关于标题的指导文件草案的评论，“仅用于研究使用的研究使用或调查使用的体外诊断产品的商业分布诊断产品：常见问题解答”。AMP非常关注，这一指导可能会损害患者护理的质量，通过严重降低某些试剂和实验室开发的测试服务，这些测试服务已成为许多疾病或条件的护理标准。具体而言，如果在最广泛的意义上实施，如果没有足够的住宿，没有足够的高度的测试量或足够的制造商实现提交遵从性的时间，指导文件草案可能会降低测试服务的可用性将限制医疗保健提供者管理患者护理的能力，最终限制患者进入新的或改进的分子测试。

“一些产品用于实验室测试仅可用作研究或调查仅使用产品，“AMP专业关系椅子elaine Lyon博士。”如果要最终确定这一指导，我们担心患者将无法访问诸如这些指导丙型肝炎基因分型，新生儿筛查和HLA测试，“Lyon博士补充道。

AMP仅支持FDA许可和仅限研究使用（RUO）和调查使用（IU）产品，特别是测试套件和测试系统。然而，为了防止患者护理中断，应制造住宿，以确保持续的患者获得关键测试，因为制造商进入符合性和/或低测试量将阻止制造商向该产品向FDA提交应用程序的情况。

“虽然AMP赞赏FDA对利用Ruo和Iuo产品在实验室开发的测试中令人担忧的兴趣，该协会提出了潜在的假设，即指导鼓励大多数制造商寻求其Ruo和IUO产品的清关和批准，”里昂博士说。AMP成员担心，除了寻求FDA审查，一些制造商将选择从临床市场提取若要。这已经发生了许多分析物，从血型病原体到性传播疾病。然后，这将产生缺乏物资，以制定实验室测试，导致测试的稀缺性，最终，患者访问医疗测试的障碍。

Lyon博士补充说：“今天我们要求FDA考虑对实验室检测的用品和材料指南的下游影响，并允许临床实验室可以使用Ruo和Iuo产品在没有其他产品时开发测试的情况。“

AMP的建议包括：

1.避免破坏病人护理，仔细考虑执行酌情决定或替代监管途径，以解决没有FDA清算/批准产品的情况，特别是对于销量有限的产品。