NIH修改“声音”女性艾滋病预防研究
大规模临床试验评估是否日常使用的口服药片或阴道凝胶含有抗逆转录病毒药物可以预防艾滋病毒感染的妇女正在修改因为临时审查发现这项研究不能证明研究的产品之一,口服泰诺福韦,销售贸易名义韦,是有效的。
一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)建议阴道和口头干预控制流行病(声音)停止评估研究替诺福韦平板电脑因为这项研究将无法显示效果差替诺福韦平板电脑和安慰剂药片。与口服泰诺福韦DSMB没有发现安全问题,目前用于治疗艾滋病毒,或与其他产品将继续随着声音研究的进行调查。
试验的主要赞助商,国家过敏和传染病(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,同意DSMB的建议,并将修改的研究。因为审判仍在继续,研究数据保密和限制DSMB分析。鉴于数据不可用,NIAID不能推测为什么口服泰诺福韦没有显示在语音研究参与者产生影响。
2009年9月开始,语音研究,或mtn - 003,包括5000多名免疫女性在南非,乌干达和津巴布韦。试验旨在测试的安全、有效性和可接受性的两种不同的艾滋病毒预防策略:尚含有替诺福韦的杀微生物剂凝胶,和口服药片含有替诺福韦单独或与药物emtricitabine co-formulated。平板电脑,以品牌福韦(替诺福韦)和特鲁瓦达Truvada(替诺福韦+emtricitabine已经采取了),每天在一种方法称为暴露前预防或准备。
常规研究的回顾数据后9月16日DSMB建议研究人员停止评估口服泰诺福韦,因为这项研究将无法显示,替诺福韦平板电脑比安慰剂药片预防有不同的影响艾滋病毒感染在研究参与者。DSMB因此建议口服泰诺福韦组的大约1000名女性停止服用研究产品。进一步,DSMB建议语音研究持续设计评估替诺福韦凝胶和口服特鲁瓦达Truvada的。
研究团队将立即开始通知所有声音参与者的新的发展和即将开始的有序停止替诺福韦片剂。参与者服用口服泰诺福韦将停止使用该产品在临床网站访问他们的下一个计划。然后他们会返回8周后最终的测试集和程序在退出前。访问,他们将提供信息,他们可以继续接受艾滋病毒检测和咨询、避孕和其他医疗支持服务。
NIAID很高兴,审判将继续检查是否替诺福韦凝胶和口腔特鲁瓦达Truvada的安全有效的艾滋病病毒预防措施为妇女和感谢所有的参与者在语音研究进一步加强艾滋病预防研究的重大贡献。这项研究是一个重要的组成部分,国家卫生研究院的综合预防艾滋病毒的研究项目的卫生与公众服务部的国家艾滋病战略经营计划。
NIAID仍然致力于支持研究开发艾滋病毒预防工具,女性可以实现。略多于一半的全球艾滋病毒新感染病例发生在女性,主要通过无保护措施的性行为感染艾滋病毒的人。安全有效的杀微生物剂或口服预备方案将特别有用女人当他们是困难的或不可能拒绝性或与她们的男性伴侣协商使用避孕套。
