NIH今年替诺福韦阴道凝胶在“声音”艾滋病预防研究
大规模临床试验评估是否antiretroviral-containing日常使用的口服药片或阴道凝胶可以预防艾滋病毒感染的妇女正在修改因为临时审查发现凝胶,一个临床实验的杀微生物剂,没有有效的研究参与者之一。
11月17日,一个独立的数据和安全监测委员会(DSMB)建议阴道和口头干预控制流行病(声音)研究评估日常使用的1%替诺福韦阴道凝胶停止,因为实际上没有区别了科汉解释说,在含药凝胶和安慰剂凝胶。DSMB发现6%的艾滋病发病率在参与者的替诺福韦凝胶组和安慰剂凝胶组。
这项研究是由美国国立卫生研究院(NIH)资助的杀微生物剂试验网络(MTN)。试验的主要赞助商,国家过敏症和传染病研究所(NIAID),国立卫生研究院的一部分,同意DSMB MTN的建议,要求停止使用替诺福韦凝胶(和安慰剂凝胶)的语音学习。因为审判仍在继续,所有其他研究数据保密,所以NIAID不能推测为什么替诺福韦凝胶显示没有好处的声音研究参与者。可能是导致这一结果的因素正在进一步调查。
重要的是,DSMB没有发现重大安全隐患与替诺福韦凝胶或口服药片含有替诺福韦和emtricitabine给女性在不同的研究。口服泰诺福韦和恩曲他滨组合药物特鲁瓦达Truvada的,目前用于治疗艾滋病毒感染,将继续调查的语音研究,以确定它是否能预防艾滋病毒感染的妇女在这个审判。
语音研究,或mtn - 003, 2009年9月开始,原来5000多人参加免疫妇女在南非,乌干达和津巴布韦。试验旨在测试的安全、有效性和可接受性两种不同,日常的艾滋病病毒预防战略。一个是一个临床实验的含有替诺福韦的杀微生物剂凝胶。涉及的其他口服药片含有替诺福韦(韦)单独或co-formulated药物emtricitabine(特鲁瓦达Truvada的)。平板电脑被设计成阴性妇女在一种方法称为暴露前预防或准备。
这项研究是在2011年9月第一次修改DSMB建议停止后,评估口服泰诺福韦平板电脑根据临时数据证明该研究将无法显示效果差替诺福韦平板电脑和安慰剂药片预防艾滋病毒感染。没有发现安全问题用口服泰诺福韦。从那时起,研究参与者服用口服泰诺福韦已经通知中止的手臂的审判,目前他们正在最后study-associated测试和程序。
基于其11月17日安排评审,DSMB建议大约2000妇女替诺福韦凝胶和安慰剂凝胶组停止应用研究的产品。
研究团队将立即通知所有声音参与者的新的发展,很快就会开始有序停止两个凝胶臂的审判。参与者使用替诺福韦凝胶或安慰剂凝胶将停止使用该产品在临床网站访问他们的下一个计划。他们将返回在退出前八周后进行最终评价这项研究。访问,他们将获得的信息,他们可以继续接受艾滋病毒检测和咨询、避孕和其他医疗支持服务。跟进所有声音的研究参与者预计将在2012年6月,完成最终的研究结果在2013年初预期。
尽管令人失望,这项研究首次发现口服泰诺福韦和替诺福韦现在每天1%凝胶声音中是无效的参与者,NIAID认识到科学的重要性有明确的结果,高兴的审判将继续检查是否口头特鲁瓦达Truvada的是一种安全有效的艾滋病病毒预防措施为女性在这个研究。NIAID感谢所有语音研究参与者和站点人员进一步加强艾滋病预防研究的重大贡献。这项研究是一个重要的组成部分,国家卫生研究院的综合预防艾滋病毒的研究项目的卫生与公众服务部的国家艾滋病战略运营计划。
NIAID仍然致力于支持研究开发艾滋病毒预防工具,女性可以实现。略多于一半的全球艾滋病毒新感染病例发生在女性,主要通过无保护措施的性行为感染艾滋病毒的人。安全有效的可由女性控制的艾滋病毒预防措施方法将特别有用的女人很难或不可能拒绝性或与她们的男性伴侣协商使用安全套。
