2011年TCT报告了TWENTE试验结果

TWENTE临床试验比较了两种第二代药物洗脱支架-佐他莫司和依维莫司洗脱支架-建立了两种支架之间的非劣效性，通过主要终点测量:一年内靶血管衰竭(TVF)。两种支架的血栓形成率都很低。试验结果在今天由心血管研究基金会主办的第23届年度经导管心血管疗法(TCT)科学研讨会上发表。

第一代药物洗脱的早期试验支架与裸金属支架相比，DES的再狭窄发生率降低，但死亡率没有降低。其中一个被认为与此有关的因素是第一代支架涂层缺乏生物相容性，其中一些被认为与可促进支架血栓形成的过敏和血管壁炎症有关。第二代药物洗脱支架的涂层进行了改进，以提高生物相容性。

尽管全球每年植入的药物洗脱支架超过200万枚(其中大部分是第二代DES)，但在“现实世界”患者群体中，很少有对第二代药物洗脱支架进行正面比较的试验。

TWENTE研究是一项前瞻性、单盲、随机对照试验，研究对象是需要经皮冠状动脉介入治疗(PCI)并植入药物洗脱支架治疗慢性稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征的患者。为了纳入常规临床实践中所见的广泛患者群体，研究方案对病变长度、参考血管大小和待治疗的病变或血管数量没有规定限制。在过去48小时内需要经皮冠状动脉介入的ST段抬高型心肌梗死患者不符合条件。

共有1391名患者纳入研究，占所有符合条件患者的82%。研究人群(年龄64.3±10.5岁;72.5%男性)包括21.6%的糖尿病患者。患者表现为稳定型心绞痛(48.5%)或不稳定型心绞痛/非stemi(51.5%)。100%的患者获得随访信息。

佐他莫司洗脱支架组8.2%的患者一年内发生TVF，依维莫司洗脱支架组8.1%的患者一年内发生TVF (p=0.94)。对于主要终点的组成部分，也没有显著差异:心源性死亡(1.0% vs. 1.4%， p=0.46)、靶血管相关心肌梗死(4.6% vs. 4.6%， p=0.98)和临床驱动的靶血管血管重建(3.3% vs. 2.7%， p=0.53)。

考虑到患者群体的复杂性和病变特征，TWENTE表现出相似的结果，佐他莫司和依维莫司洗脱支架的一年期确定+可能支架血栓发生率相对较低(分别为0.86%和1.16%)。在佐他莫司和依维莫司洗脱支架中，TWENTE也显示了较低的支架血栓形成率(分别为0.58%和0%)。

该试验的首席研究员Clemens von Birgelen博士说:“TWENTE试验的结果表明，在治疗‘现实世界’患者的绝大多数复杂病变和药物洗脱支架适应症的安全性和有效性方面，佐他莫司洗脱支架并不低于依维莫司洗脱支架，药物洗脱支架是在扩张后自由使用的情况下植入的。”von Birgelen博士是Thoraxcentrum Twente心脏病学系的联合主任和荷兰Twente大学心脏病学教授。

von Birgelen博士说:“尽管在本试验中检查的患者和病变人群非常复杂，但在82%的病变中应用扩张后支架的自由使用可能有助于两个支架臂的阳性结果。”

TWENTE是第二项发表的采用最小排除标准对两种支架进行正面比较的随机研究，它证实了第一项研究的发现。临床事件评分由与第一次比较研究相同的独立的外部研究组织进行。TWENTE组的事件发生率略低。

“TWENTE没有STEMI亚人群(STEMI是最严重的心脏病发作形式)，但这并不能解释TWENTE的阳性结果，因为在第一项比较试验中，STEMI亚人群的临床事件发生率实际上低于该试验的总体人群，”von Birgelen博士说。