Boceprevir：指示特定患者的额外福利

活性成分BocePrevir自2011年中旬可用，作为基因型的慢性丙型肝炎的治疗1.在早期效益评估中，根据“药品市场改革”（AMNOG），德国学院对于卫生保健的质量和效率（IQWIG）现已审查，建立BocePrevir是否提供了与以前的标准治疗相比的增加的好处。

根据本评估，制药公司提交的档案为尚未开发的患者提供了额外的福利的迹象肝硬化。但是，这种增加的福利的程度无法分类。

该制药公司没有提供数据 - 或数据不足 - 对于另外两种适用 - 肝硬化患者及以前治疗的患者完全无效（对先前干扰素的治疗零响应） - 因此，不证明这些患者的额外益处。

以前的标准药物治疗

肝炎C病毒攻击肝脏，可以触发炎那里。如果这成为慢性，肝硬化可以发展和肝功能逐渐恶化。而且，风险肝癌（肝细胞癌，HCC）增加。BocePrevir（商品名Victrelis®，制造商MSD Sharp＆Dohme）抑制丙型肝炎病毒的繁殖。专家认为，如果在治疗后持续时间（持续的病毒学反应，SVR）在血液中没有检测到病毒，则减少了继发性疾病的风险。

除了在市场上的活性成分Peginterferon Alfa和利巴韦林外，致Boceprevir是施用的。根据批准状况，根据评估中允许的不同时期处理不同的患者群体。Peginterferon Alfa和利巴韦林的双重组合是标准治疗，这与与前两种药物三重组合的Boceprevir进行了比较。

减少二次疾病：范围不能被分类。

对于没有肝硬化的预处理（治疗经验）和非预处理（治疗幼稚）患者的两种适应症，可以获得来自一个批准研究的数据（Sprint-2和响应-2）。通过可用的研究，不可能直接评估新的有效成分影响肝癌的发育等继发性疾病。这部分是因为这些研究没有持续到要记录的这些患者相关的结果。

关于SVR，对BocePrevir有明显的优势，对于预处理的患者和没有肝硬化的非预处理患者。然而，SVR本身并不是一种患者相关结果，并且不能等同于“治愈”，并且没有研究SVR根据IQWIG雇用的通常标准验证SVR作为替代结果。尽管如此，该研究所在评估的背景下接受SVR作为肝癌发病率降低的替代品。这是因为目前接受了没有可检测的患者丙型肝炎血液中的病毒处于肝癌的风险较低。然而，目前尚不清楚Boceprevir实际上可以预防有多少肝癌病例。

对于结果“二次疾病”，IQWIG认识到BocePrevir的福利的“指示”。“证明”的要求不符合，其中一个原因是数据仅来自每种研究，每个患者都有相对较少的患者。此外，科学数据不允许确实评估肝癌实际阻止的患者数量。因此，目前尚不清楚额外的好处是“次要”，“相当大”或“主要”。对于这种情况，相应的法律条例指定了“无量化”的评估类别。

没有先前治疗的患者对患者造成更大的伤害

与更大伤害的指示相反，较大的益处的指示与以前未经治疗的患者相比。在这些患者中，Boceprevir更常常导致贫血，虽然这很严重。IQWIG将这种危害的程度分类为“相当大”。相比之下，在先前治疗的患者中，贫血症不比标准治疗更频繁。

对死亡率的影响不明确

IQWIG确定审批研究包含有或没有先前治疗的患者的生活质量不足。治疗组之间的死亡率没有统计学上显着的差异。因此，仍然不清楚，如果Boceprevir如何影响死亡率。

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