FDA在出生对照药中有利于更多的风险信息

(美联社)——鉴于越来越多的证据表明新型避孕药物可能比旧药物更危险，联邦卫生监管机构倾向于在广泛处方的避孕药(如Yaz)的标签上添加有关血栓风险的新信息。

在周二发布的文件中食品和药物管理局说有风险的矛盾的证据，但信息应该出现在医生和患者使用的标签中。

“我们认为，由于最近报告的一致性增加了风险，产品标签应该反映出非常实际的可能性，”陈述来自FDA科学家的简报文件。

周四，FDA将要求外部专家小组在问题上权衡，并考虑一些妇女是否不应服用该药物。原子能机构不需要遵循小组的建议，但经常遵循小组的建议。

yaz和其他几种药丸含有一个叫做Droporirenone的人造激素，这是销售的较少副作用较少的副作用而不是早期的药物。

但在过去两年中，几个大型的独立研究表明含有含司石螺旋酮药物的血栓率略高于与其他基于激素的避孕药。美国食品药品监督管理局(FDA)的最新分析估计，每1万名服用新药的女性中有10人每年会发生血栓，而服用较老的避孕药的女性中只有6人会发生血栓。

德国药物用品拜耳进行的研究，展示yaz和相关丸yasmin，发现血栓的风险没有增加。整理出血液凝血凝重症的血液凝血危险尤其困难，因为所有激素的药物都会增加凝血的风险。进一步复杂化问题是克罗茨可能是由生活方式因素如吸烟，肥胖和家族史。

FDA科学家说，没有一个现有的研究提供了最明确的答案，并且需要新的研究。

“整个研究机构提供了矛盾的证据，这些证据不能轻易地通过研究中的任何单一差异和解，”原子能机构的审查。

FDA科学家们认为，横跨六十多名可用的研究表明风险血块似乎最有可能在前3到6个月内药品，在老年妇女中增加。

大多数避孕药使用两种雌激素，雌激素和孕激素的组合，以停止排卵和加厚的宫颈粘液，这有助于阻止精子。几十年来，许多女性报告腹胀和情绪波动作为副作用。

2001年介绍，yasmin是第一个初生对照丸，用于使用一种名为Drophirenone的新形式的孕激素，似乎具有更少的副作用。2006年批准了该药物，亚得志的重新批准，并在标签上进行了新的索赔，它降低了痤疮和严重的情绪障碍。随着口号，“超越了节约控制，”拜耳的广告在20年代的替代老代避孕药的替代品中投入了yaz。一位广告特色的少女唱着扭曲的妹妹国歌，“我们不会接受它”，同时弹出气球标记为“情绪化”，“膨胀”和“痤疮”。

根据IMS Health的数据，yaz在2009年，亚兹已经发展成为美国最畅销的销售避孕药。但在公司被迫运行纠正电视和杂志广告后，销售额下降了50％以上的50％以上。FDA表示，该公司的商业广告建议yaz可以治疗前瞻性综合症。事实上，该药物仅被证明可降低更严重的情绪障碍的发病率，称为初始疑似疾病。此外，FDA表示，拜耳的商业广告使用分散注意力的音乐和视觉效果来淡化药物的副作用列表。

根据IMS健康的说法，今年上半年，yaz在美国销售的避孕药中排名第四，据IMS健康，Johnson＆Johnson's Ortho Tri-Cyclen和Teva Pharmaceuticals的一般版本的yaz。

像Yaz这样的新药并不比老药更有效，通常每年每100名妇女中就有一人意外怀孕。

---

---

©2011相关的新闻。版权所有。此材料可能不会发布，广播，重写或重新分配。