FDA面板有关yaz丸的风险信息
(美联社)——联邦健康专家周四表示，Yaz和其他广泛使用的避孕药的药品标签应该更新，以强调最近的数据表明，这些药物比旧的避孕药更容易发生血栓。
“食品和药物管理局的专家小组周四投票21-5表示，拜耳制造的流行药物贴标是不充分的，需要更多关于腿部和肺部血栓潜在风险的更多信息。
yaz，它的前身yasmin和相关处方使用了一个叫做的人工素屈，模仿自然发生女性激素孕激素。2006年获得批准后，到2008年，Yaz成为美国最畅销的避孕药。在电视和杂志广告的支持下，Yaz投入了数亿美元，强调它能够消除痤疮和其他激素副作用。但出于安全考虑，过去两年的处方下降了80%以上。
小组成员花了超过9小时的讨论，与较旧的药物相比，讨论含有葡萄球酮药物的血凝凝血风险的矛盾风险。虽然本集团对证据的质量不同意，但绝大多数人表示应该在标签中明确说明，包括血栓的潜在致命性质。
“显然，纽约医院特殊外科医院理查德博士博士说，措辞不足和不完整。“不良事件必须制作图形所以医生和患者了解后果。“
在早些时候的一次投票中，小组成员以15票赞成、11票反对的结果认为，避孕药仍然是预防怀孕的有利选择。多数人的裁决相当于对保持药物市场的信心投票，尽管超过三分之一的小组成员投票反对该药物的总体好处，理由是有许多替代方案。
纽约大学医学院的马克·伍兹说:“我看不出有哪个真正的患者群体认为这种药物比现有的替代药物更有利。”“没有任何明显的好处，而且考虑到潜在的灾难性风险，我投了反对票。”
德国制药商拜耳(Bayer)进行的两项大型研究显示，服用该公司药物的患者与服用老药的患者在血栓方面没有差异。
但自2009年以来，五项大型研究表明，含有吡螺旋酮的药丸比老年生对照丸在血栓略高，虽然两个群体的事件都非常罕见。即使是略高的风险也可能是至关重要的，因为血液凝结可以触发心脏病发作，中风和血管堵塞。
FDA最近的研究发现yasmin的女性患有75％的血栓可能比服用老年人组合的患者。血凝块的绝对风险仍然远低于百分比的一小部分。
FDA的科学家指出，Yaz和Yasmin的所有最新研究都存在缺陷，包括缺少患者体重和吸烟情况的信息，这些信息可能会增加血栓的风险。虽然不是决定性的，但专家们说，这些信息应该在医生和患者的标签中解释清楚。
“我认为我们可以做一个比我见过的标签更好的工作，”莫雷·蒙哥马利米饭，莫富乐医学院博士说。
小组成员称，未来的研究必须考虑到患者的生活方式，种族和家族史，以准确捕获血凝凝块的风险。
随着口号，“超越了节育，”拜耳的广告将yaz倾向于20多岁的女性，作为一种具有“生活方式”的药物，对老年避孕药有益。一位广告特色的年轻女性唱着扭曲的妹妹国歌，“我们不会接受它”，同时弹出气球标记为“情绪化”，“膨胀”和“痤疮”。
根据IMS健康的数据，在两年内营销批准，亚兹已成长为美国畅销销售销售销售的销售避孕药7.81亿美元。但是，销售额从每月100万下降到每月大约200,000次，在公司增加了有关发现血栓风险的研究的信息。此外，拜耳被迫在FDA表示公司的营销活动夸大yaz在治疗明确情绪障碍方面的有效性之后进行纠正广告，并使用分散的音乐和视觉效果来淡化药物的副作用。
当天早些时候，专家们听到超过6名患者或他们的家人指责Yaz或Yasmin造成了有时致命的血凝块。
Cindy Rippee谈到了她与她20岁的女儿伊丽莎白Rippe的最后一次对话，当时血凝块到她的肺部时，他们将死于圣诞节前夕2008年。Rppipe表示，在服用另外一个避孕药之后，他的女儿一直服用yasmin大约两个月，以前一年的避孕药。
“我的女儿是一个非常聪明的年轻女人。如果伊丽莎白清楚地知道Yasmin的风险更大，可能是其他药物的两倍，她就不会换成Yasmin，今天也不会在这里了。”
Rppipe是在美国法院制度均有4,000至6,000岁的原告起诉拜耳别致的担任诉讼。
亚泽达和其他含有摩托酮的药丸占美国美国去年使用的16％的荷尔蒙避孕药，背后的华纳·奇尔科特的Loestren，约翰逊和约翰逊的ortho三环和几个其他口腔避孕药。
FDA没有为yaz的标签的任何变化设置时间表。目前，很多医生都说他们不希望尽快停止要求药物。他们指出了风险血块有的话避孕药仍然远低于怀孕和分娩时的水平，那时激素水平的飙升和血液流量的减少会显著增加凝血的机会。
研究表明，10,000名妇女中有10人参加更新生育控制药片会导致血栓，而怀孕或刚分娩的女性中只有20%的人会出现血栓。
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