Linagliptin的增加的好处不会被证明

Linagliptin（商品名：Trajenta）自2011年8月以来已批准，以改善血糖对照（“血糖对照”）成人中的2型糖尿病，其升高的血糖水平因饮食和运动而不足。它是不耐受的患者或不应该与药物二甲双胍进行常用治疗的患者的选择。此外，如果单独用二甲双胍处理不充分，则可以添加Linagliptin。

在早期的效益评估中，“关于药品市场改革”（AMNOG），德国医疗保健效率和效率研究所（IQWIG）检查了Linagliptin是否提供了额外的益处与指定的适当比较疗法由联邦联合委员会（G-BA）。没有这样的增加的益处可以从档案中推断出来药品制造商偏离G-BA的规格并选择不同的比较疗法。

批准状态区分了三种治疗情况

G-BA指定的适当比较疗法区分三个治疗情况：

*单独施用Linagliptin（单疗法）作为替代品二甲双胍如果患者不能容忍这种药物，或者由于受损而不容避免肾功能。为了评估额外的益处，应与来自磺酰脲类（Glibenclamide或Glimepiride）的药物进行Linagliptin单疗法。

*双重治疗结合了Linagliptin和二甲双胍，并表明了单独用二甲双胍的处理不足以控制血糖水平。为了评估额外的益处，应与二甲双胍和磺酰脲（Glibenclamide或Glimepiride）的组合进行双重治疗。

*三重疗法结合了Linagliptin，二甲双胍和磺酰脲，如果用二甲双胍和磺酰脲的双重治疗不再是足够的治疗选项。为了评估额外的益处，应与胰岛素和二甲双胍的组合进行三重治疗。

药品制造商选择了Plipin作为比较器治疗

在其档案中，制造商将Linagliptin与来自Plipin类（SitaGliptin）的不同药物与所有三种治疗情况相比，从而偏离G-BA的规格。然而，在IQWIG的意见中，制造商不充分证明这种偏差。因此，档案评估IQWIG因此使用G-BA指定的适当比较疗法。

在档案中，制造商没有关于Linagliptin的增加益处的陈述和概率，而G-BA指定的适当比较疗法。从评估中明确排除了与此目的相关的研究。因此，制造商的档案没有提供Linagliptin与G-BA的适当比较疗法的额外福利证明。这适用于上述所有三种治疗情况，即单药治疗，双重和三重组合疗法。

在档案中，制造商没有确定Linagliptin与他们选择自己（SitaGliptin）的比较疗法的增加的益处。

G-BA决定增加益处的程度

推断关于额外收益程度的整体结论的程序是来自IQWIG的提案。已开通正式评论程序的G-BA将决定额外的福利程度。

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