FDA清除了第三硅凝胶乳房植入物

（美联社） - 食品药品监督管理局已批准了Sientra的新硅胶乳房植入物，这是第三家在美国推销有争议的产品的公司

总部位于加利福尼亚州圣塔芭芭拉（Santa Barbara）胸部增强和重建女性至少22岁。该公司表示，除了目前由目前出售的圆形植入物外，它将提供多种形状和尺寸的植入物艾尔根Inc.和Johnson＆Johnson的导师部门。

FDA与硅胶植入物的安全性搏斗已有20多年了。1992年，该机构在担心会引起癌症，狼疮和其他疾病的情况下禁止产品。但是，当研究排除大多数疾病问题时，监管机构于2006年将植入物返回市场。

从那时起，FDA要求制造商跟踪接受植入物的妇女的健康和并发症。Allergan和J＆J的最新数据证实，这些设备容易破裂，并且经常需要更换。

五分之一以上的女性需要在五年内替换植入乳房的植入物，这符合去年夏天发布的公司数据的分析。尽管失败率相对较高，但FDA监管机构得出结论，只要女性了解自己的并发症，硅胶植入物基本上是安全的。类似的问题与盐植入植物的盐水版本有关，这些版本不太受欢迎。

Sientra将受到相同的要求跟踪患者并向FDA报告安全信息的要求。

这家私有公司成立于2007年，专门从事整形手术植入物，包括脸部，腿部和臀部的那些。

首席执行官Hani Zeini在一份声明中说：“ Sientra通过为外科医生和患者提供了新的选择，成功地打破了美国现有的双重垄断。”

Allergan Inc.总部位于加利福尼亚州欧文（Irvine），约翰逊（Johnson）和约翰逊（Johnson＆Johnson）的单位Mentor总部位于圣塔芭芭拉（Santa Barbara）。

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