研究:只有一半的儿童服用的药物有“充分的”安全信息

(HealthDay)——一项新的研究发现，大约一半用于儿童的药物几乎或根本没有关于药物有效性、安全性或儿童剂量的标签信息。

“我们还有很长的路要走，”资深研究作者M. Dianne Murphy博士说药物尽管她承认过去几十年在儿科标签方面取得了重大进展。

在这项研究中，研究人员查看了2009年电子医生案头参考中列出的560种药物，其中一些与儿童使用无关，他们发现只有46%涉及儿童使用。他们只研究了孩子们在美国，他们发现461种药物中有231种的标签信息“足够”。“足够”意味着它们包括药物有效性、儿童和青少年的安全性以及剂量指导方面的信息。

在医学专家在美国，越来越多的人认识到儿童并不是迷你成年人。他们对药物的代谢可能不同，他们的身体对药物的反应可能不同，疾病本身在儿童和成人中可能有不同的原因或潜在机制。

Daniel Frattarelli博士儿科医生在密歇根州迪尔伯恩。美国儿科学会药物委员会(American Academy of Pediatrob体育开户网址ics Drug Committee)主席说，这些数字代表着近年来的巨大进步。但是90%的药物用于治疗新生儿他说，还没有充分研究。

“我们在新生儿方面仍然存在很大的问题，”他说。

“我们在大孩子身上取得了所有这些进展，这很好，但对于婴儿来说，他们非常脆弱，他们经常在新生儿重症监护室[重症监护室]，以及他们的新陈代谢甚至与年龄更大的孩子不同，”Frattarelli说。

墨菲说，1975年，上一次对药物标签进行类似研究时，只有22%的药物有儿童使用的信息。

墨菲说，当时的专家写道:“我们必须停止将儿童视为二等公民，停止在他们身上做实验，因为我们还没有充分研究这些产品。”

许多药物的儿科信息有限，很大程度上是因为制药商通常不研究儿童药物。墨菲说，道德问题是一个阻碍因素。财务问题是另一个原因。她说，儿童通常只占服用药物的人口的一小部分，所以开发和测试用于儿童的药物“不是一个好的商业模式”。

弗拉塔雷利将促进儿科药物检测的两项法律归功于它。1997年颁布的《儿童最佳药物法案》(Best Pharmaceuticals for Children Act)为新药上市时在儿童身上进行临床试验的制药商提供了经济激励;2003年的《儿科研究公平法案》(Pediatric Research Equity Act)要求制药公司评估某些药物在儿童身上的安全性和有效性。

自从这些法律颁布以来，已经有超过400个药品标签墨菲说，为了更好地了解这些药物是否对儿童有效，以及适合他们的正确剂量，已经对这些药物进行了修改。

然而，障碍仍然存在，例如药物开发成本高，许多药物未能进入市场。出于这些原因，美国制药研究与制造商(一个行业协会)的通讯主管凯特·康纳斯(Kate Connors)说，制药商可能不愿意承担在儿童身上进行试验的费用。

“我们非常支持这些项目，这有助于激励儿科研究的显著增长，”康纳斯说。“有很多原因导致对儿科患者的研究尚未广泛开展。首先，开发一种新药的成本已经高得令人难以置信，现在已经超过10亿美元，儿科试验将增加这一成本。因此，对于一种可能不适用于儿童的药物，可能不值得进行儿科研究。”

该研究的作者在5月9日的《美国医学杂志》上写道美国医学协会杂志他说，需要更多的立法来增加儿科临床试验和改进标签。目前的立法将在今年重新授权，美国儿科学会正在要求加强有关新生儿药物测试的法律，Frattarelli说。ob体育开户网址

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